Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af kontrastinduceret nefropati hos onkologiske patienter med natriumbicarbonat

27. februar 2014 opdateret af: Barretos Cancer Hospital
Kontrastinduceret nefropati er en stigende årsag til akut nyresvigt hos alle patienter. En undersøgelse offentliggjort i JAMA 2004 viser en overlegenhed af en hydrering med natriumbicarbonat sammenlignet med den samme volumen hydrering med natriumbicarbonat. Efterforskerne vil forsøge at følge den originale protokol ved at lave 2 randomiserede grupper af patienter, med cancerdiagnose, >18 år gamle, med en GFR <60 og >30 ml/min/1,73m2 efter MDRD-formel og/eller diabetespatienter. I gruppe 1 vil patienterne modtage en opløsning med 154 mEq/L af et natriumbicarbonat, 3 cc/Kg/h 1 time før injektionen af ​​kontrast og 1 cc/Kg/h under og 6 timer før injektionen. Det primære slutpunkt vil være en stigning på 25 % eller mere i kreatinin eller nødvendig dialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammel
  • kræftdiagnose
  • GFR < 60 og > 30 ml/min/1,73m2 efter MDRD-formel eller diabetiker
  • CT med kontrast

Ekskluderingskriterier:

  • nødvendig dialyse
  • ukontrolleret hypertension
  • ændringer i serumkreatininniveauer på mindst 0,5 mg/dl i løbet af de foregående 24 timers procedure
  • nylig eksponering for radiografiske kontrastmidler (inden for de foregående to dage efter undersøgelsen)
  • administration af dopamin, mannitol, fenoldopam eller N-acetylcystein i løbet af den tilsigtede undersøgelsestid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: natriumbicarbonat
Opløsning 154 mEq/L natriumbicarbonat
Medicin: natriumbicarbonat
IV 154 mækv./l natriumbicarbonat. Infusion af 3 cc/Kg/h 1 time før injektionen af ​​kontrast og 1 cc/Kg/h efter injektionen.
Aktiv komparator: Natriumchlorid
Opløsning af 154 mEq/L NaCl
Medicin: NaCl
IV 154 mEq/L opløsning af NaCl 0,9%. Infusion af 3 cc/Kg/h 1 time før injektionen af ​​kontrast og 1 cc/Kg/h efter injektionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af kontrastinduceret nefropati, defineret som en stigning i serumkreatinin på 25 % eller mere inden for 2 dage efter administration af kontrast eller nødvendig dialyse
Tidsramme: 2 dage
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i serumbicarbonat ændring i serumkalium ændring i serumglukoseændring i serumkreatinin ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed forekomst af kontrastinduceret nefropati sammenligning af kolesterolniveau
Tidsramme: 2 dage
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo G Silva, MD, Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-Silva

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med natriumbicarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner