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Prévention de la néphropathie induite par contraste chez les patients en oncologie avec du bicarbonate de sodium

27 février 2014 mis à jour par: Barretos Cancer Hospital
La néphropathie induite par le produit de contraste est une cause croissante d'insuffisance rénale aiguë chez tous les patients. Une étude publiée dans le JAMA 2004, montre une supériorité d'une hydratation au bicarbonate de sodium par rapport à une hydratation de même volume au bicarbonate de sodium. Les enquêteurs essaieront de suivre le protocole original en faisant 2 groupes randomisés de patients, avec un diagnostic de cancer, >18 ans, avec un DFG <60 et >30 ml/min/1,73m2 par formule MDRD et/ou des patients diabétiques. Dans le groupe 1 les patients recevront une solution à 154 mEq/L d'un bicarbonate de sodium, 3 cc/Kg/h 1 heure avant l'injection de contraste et 1 cc/Kg/h pendant et 6 heures avant l'injection. Le critère d'évaluation principal sera l'augmentation de 25 % ou plus de la créatinine ou de la dialyse nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
        • Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • diagnostic de cancer
  • GFR < 60 et > 30 ml/min/1,73m2 par formule MDRD ou diabétique
  • CT avec contraste

Critère d'exclusion:

  • dialyse nécessaire
  • hypertension non contrôlée
  • modifications des taux de créatinine sérique d'au moins 0,5 mg/dl au cours des 24 heures précédentes de l'intervention
  • exposition récente à des agents de contraste radiographique (dans les deux jours précédents de l'étude)
  • administration de dopamine, de mannitol, de fénoldopam ou de N-acétyl cystéine pendant la durée prévue de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bicarbonate de sodium
Solution 154 mEq/L de bicarbonate de sodium
Médicament: bicarbonate de sodium
IV 154 mEq/L de bicarbonate de sodium. Perfusion de 3 cc/Kg/h 1 heure avant l'injection de produit de contraste et 1 cc/Kg/h après l'injection.
Comparateur actif: Chlorure de sodium
Solution de 154 mEq/L de NaCl
Médicament: NaCl
IV 154 mEq/L solution de NaCl 0,9 %. Perfusion de 3 cc/Kg/h 1 heure avant l'injection de produit de contraste et 1 cc/Kg/h après l'injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Développement d'une néphropathie induite par le produit de contraste, définie comme une augmentation de la créatinine sérique de 25 % ou plus dans les 2 jours suivant l'administration du produit de contraste ou la dialyse nécessaire
Délai: 2 jours
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
modification du bicarbonate sérique modification de la kaliémie modification de la glycémie modification de la créatinine sérique modification du taux de filtration glomérulaire estimé incidence de la néphropathie induite par le contraste comparaison du taux de cholestérol
Délai: 2 jours
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barretos Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ricardo G Silva, MD, Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2007

Première publication (Estimation)

8 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-Silva

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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