Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van door contrast geïnduceerde nefropathie bij oncologiepatiënten met natriumbicarbonaat

27 februari 2014 bijgewerkt door: Barretos Cancer Hospital
Contrast-geïnduceerde nefropathie is een toenemende oorzaak van acuut nierfalen bij alle patiënten. Een studie gepubliceerd in JAMA 2004, toont een superioriteit van een hydratatie met natriumbicarbonaat in vergelijking met hydratatie met hetzelfde volume met natriumbicarbonaat. De onderzoekers zullen proberen het oorspronkelijke protocol te volgen door 2 gerandomiseerde groepen patiënten te maken, met kankerdiagnose, >18 jaar oud, met een GFR <60 en >30 ml/min/1,73m2 volgens MDRD-formule en/of diabetespatiënten. In groep 1 krijgen de patiënten een oplossing met 154 mEq/L natriumbicarbonaat, 3 cc/Kg/uur 1 uur voor de contrastinjectie en 1 cc/Kg/uur tijdens en 6 uur voor de injectie. Het primaire eindpunt is een stijging van 25% of meer in creatinine of benodigde dialyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar oud
  • kanker diagnose
  • GFR < 60 en > 30 ml/min/1,73m2 volgens MDRD-formule of diabetes
  • CT met contrast

Uitsluitingscriteria:

  • dialyse nodig
  • ongecontroleerde hypertensie
  • veranderingen in serumcreatininespiegels van ten minste 0,5 mg/dl tijdens de voorafgaande 24 uur van de procedure
  • recente blootstelling aan radiografische contrastmiddelen (binnen twee voorgaande dagen van het onderzoek)
  • toediening van dopamine, mannitol, fenoldopam of N-acetylcysteïne tijdens de beoogde studietijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: natriumbicarbonaat
Oplossing 154 mEq/L natriumbicarbonaat
Geneesmiddel: natriumbicarbonaat
IV 154 mEq/L natriumbicarbonaat. Infusie van 3 cc/kg/u 1 uur vóór de injectie van het contrastmiddel en 1 cc/kg/u na de injectie.
Actieve vergelijker: Natriumchloride
Oplossing van 154 mEq/L NaCl
Geneesmiddel: NaCl
IV 154 mEq/L oplossing van NaCl 0,9%. Infusie van 3 cc/kg/u 1 uur vóór de injectie van het contrastmiddel en 1 cc/kg/u na de injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontwikkeling van contrast-geïnduceerde nefropathie, gedefinieerd als een toename van serumcreatinine van 25% of meer binnen 2 dagen na toediening van contrast of dialyse nodig
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in serumbicarbonaat verandering in serumkalium verandering in serumglucose verandering in serumcreatinine verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid incidentie van contrast-geïnduceerde nefropathie vergelijking van cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ricardo G Silva, MD, Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-Silva

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op natriumbicarbonaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren