Effekt av fenofibrat på njurfunktionen: en sex veckor lång randomiserad cross-over-studie på friska människor

Inklusionskriterier:

• Man och kvinna
• Ålder: 30-60 år
• Patienter med normal njurfunktion enligt dokumenterad av: Plasmakreatinin < 130 µmol/L, OCH Cockcroft & Gault kreatininclearance (Co Cr CL) >80 ml/min
• Certifierad som normalt genom en omfattande medicinsk bedömning och laboratorieundersökningar vars resultat ligger inom det normala/eller kliniskt acceptabla för de aktuella försökspersonerna och som har en negativ urinvägsscreening för missbruk av droger.
• Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m² eller <18 kg/m².
• Gravida, ammande eller fertila kvinnor utan tillförlitlig preventivmetod.
• Efter att ha fått ett prövningsläkemedel under de senaste 90 dagarna före införandedatum.
• Med känd överkänslighet mot fibrater.
• Kan eller vill inte följa protokollet, eller kommer sannolikt att lämna studien innan den är klar.
• Vem skulle genomföra viktiga förändringar i fysisk träning eller kraftfulla sporttävlingar under studieperioden.
• Läkemedelsbehandlingar är inte tillåtna under studien, förutom p-piller i tillämpliga fall, med undantag för tillfällig användning av paracetamol.
• All administrering av behandling som kan åstadkomma induktion eller hämning av levermikrosomala enzymer inom 3 månader efter studiestart.
• Diabetes mellitus, hjärtsjukdomar, njursjukdomar, högt blodtryck, astma, leversjukdomar, kronisk pankreatit, eller identifierad risk eller känd historia av akut pankreatit, känd kolelitiasis utan kolecystektomi, ASAT och/eller ALAT > 1,3 gånger ULN, mag- eller tarmsår eller magsår sjukdomar, muskel- och skelettsjukdomar eller ökad CK > 1,0 gånger ULN, historik med neoplasmer, psykisk sjukdom, regelbunden användare av lugnande medel, hypnotika, lugnande medel eller andra beroendeframkallande medel eller som är kända för att vara benägna att missbruka alkohol (dvs. historia eller bevis på akut missbruk), eller alkoholintag >14 enheter per vecka (enhet = ½ pint öl, 1 glas vin, 2,5 cl standardsprit), eller storrökare (>10 cigaretter/dag), eller överdriven dricker te, kaffe och/eller drycker som innehåller koffein (>8 koppar/dag), blodgivare med nyligen donerad donation (under de tre månaderna innan studiens start) eller skulle ge blod under studien, blodtransfusion eller administrering av blodhärledda produkter, under året före studien.