Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fenofibratu na czynność nerek: sześciotygodniowe randomizowane badanie krzyżowe u zdrowych osób

16 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Solvay Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, krzyżowe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ fenofibratu w tabletkach 160 mg na wskaźnik przesączania kłębuszkowego i inne testy czynności nerek u zdrowych osób

Celem tego badania było zbadanie wpływu leczenia fenofibratem na współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR), hemodynamikę nerek i czynność kanalików u pacjentów w średnim wieku z prawidłową czynnością nerek, aby dalej zbadać wzrost poziomu kreatyniny obserwowany u pacjentów leczonych fenofibratem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna i kobieta
  • Wiek: 30-60 lat
  • Pacjenci z prawidłową czynnością nerek udokumentowaną przez: Stężenie kreatyniny w osoczu < 130 µmol/l ORAZ klirens kreatyniny Cockcrofta i Gaulta (Co Cr CL) > 80 ml/min
  • Potwierdzone jako normalne przez kompleksową ocenę medyczną i badania laboratoryjne, których wyniki mieszczą się w normalnym zakresie / lub są klinicznie akceptowalne dla obecnych pacjentów i którzy mają ujemny wynik badania moczu na obecność narkotyków.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m² lub <18 kg/m².
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji.
  • Osoby, które otrzymały badany lek w ciągu ostatnich 90 dni przed datą włączenia.
  • Ze znaną nadwrażliwością na fibraty.
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu lub prawdopodobieństwo opuszczenia badania przed jego zakończeniem.
  • Kto podjąłby się ważnej zmiany w ćwiczeniach fizycznych lub energicznych zawodach sportowych w okresie studiów.
  • Terapie farmakologiczne nie są dozwolone podczas badania, z wyjątkiem pigułek antykoncepcyjnych, jeśli mają zastosowanie, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu.
  • Każde podanie leku, które mogłoby spowodować indukcję lub zahamowanie enzymów mikrosomalnych wątroby w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Cukrzyca, choroby serca, choroby nerek, nadciśnienie, astma, choroby wątroby, przewlekłe zapalenie trzustki, rozpoznane ryzyko lub ostre zapalenie trzustki w wywiadzie, rozpoznana kamica żółciowa bez cholecystektomii, AspAT i/lub ALAT > 1,3 razy GGN, wrzód żołądka lub trawienny lub jelit choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub zwiększona aktywność CK > 1,0 razy GGN, nowotwór w wywiadzie, choroba psychiczna, regularne stosowanie środków uspokajających, nasennych, uspokajających lub innych środków uzależniających lub osoby, o których wiadomo, że są podatne na nadużywanie alkoholu (tj. historia lub dowody ostrego nadużywania) lub spożycie alkoholu >14 jednostek tygodniowo (jednostka = ½ kufla piwa, 1 kieliszek wina, 2,5 cl standardowych alkoholi) lub nałogowi palacze (>10 papierosów dziennie) lub nadmierna osoba pijąca herbatę, kawę i/lub napoje zawierające kofeinę (>8 filiżanek dziennie), osoba oddająca krew w ostatnim czasie (w ciągu trzech miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania) lub oddająca krew w trakcie badania, transfuzja krwi lub podawanie produktów krwiopochodnych, w roku poprzedzającym badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Fenofibrat 160 mg tabletka
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) oceniany na podstawie pomiaru klirensu inuliny
Ramy czasowe: Po dwóch okresach 6-tygodniowego leczenia (fenofibrat i placebo w układzie naprzemiennym) oddzielonych 6-tygodniowym okresem wypłukiwania
Po dwóch okresach 6-tygodniowego leczenia (fenofibrat i placebo w układzie naprzemiennym) oddzielonych 6-tygodniowym okresem wypłukiwania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
GFR oceniany na podstawie surowych wartości stężeń kreatyniny i cystatyny C w osoczu
Ramy czasowe: przed i po każdym okresie leczenia
przed i po każdym okresie leczenia
Hemodynamika nerek oceniana na podstawie surowych wartości osocza nerkowego i przepływów krwi
Ramy czasowe: przed i po każdym okresie leczenia
przed i po każdym okresie leczenia
Czynność kanalików nerkowych: klirens kreatyniny, albuminuria, N-acetylo-beta-D glukozaminidaza w moczu i białko wiążące retinol, klirens sodu i frakcjonowane wydalanie sodu
Ramy czasowe: przed i po każdym okresie leczenia
przed i po każdym okresie leczenia
Inne funkcje: mocznik we krwi i moczu, białka całkowite, albumina, kwas moczowy, Na+, K+, glukoza na czczo, kreatynina w moczu, erytrocyty, leukocyty, wałeczki i obliczona osmolarność, wolna woda i moczan w moczu
Ramy czasowe: przed i po każdym okresie leczenia
przed i po każdym okresie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFEN 0201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj