Effetto del fenofibrato sulla funzione renale: uno studio incrociato randomizzato di sei settimane in persone sane

Criterio di inclusione:

• Maschio e femmina
• Età: 30-60 anni
• Soggetti con funzione renale normale come documentato da: creatinina plasmatica < 130 µmol/L E clearance della creatinina di Cockcroft & Gault (Co Cr CL) >80 ml/min
• Certificato come normale da una valutazione medica completa e da indagini di laboratorio i cui risultati rientrano nell'intervallo normale / o clinicamente accettabile per i soggetti presenti e che hanno uno screening urinario negativo per droghe d'abuso.
• Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m² o <18 kg/m².
• Donne incinte, che allattano o in età fertile senza un metodo contraccettivo affidabile.
• Aver ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 90 giorni prima della data di inclusione.
• Con nota ipersensibilità ai fibrati.
• Incapace o riluttante a rispettare il protocollo o probabile che lasci lo studio prima del suo completamento.
• Chi intraprenderà importanti cambiamenti nell'esercizio fisico o in intense competizioni sportive durante il periodo di studio.
• Non sono consentite terapie farmacologiche durante lo studio, ad eccezione della pillola contraccettiva ove applicabile, ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo.
• Qualsiasi somministrazione del trattamento, che potrebbe determinare l'induzione o l'inibizione degli enzimi microsomiali epatici entro 3 mesi dall'inizio dello studio.
• Diabete mellito, malattie cardiache, malattie renali, ipertensione, asma, malattie del fegato, pancreatite cronica o rischio identificato o anamnesi nota di pancreatite acuta, colelitiasi nota senza colecistectomia, AST e/o ALT > 1,3 volte ULN, ulcera gastrica o peptica o intestinale malattie muscoloscheletriche o aumento della CK > 1,0 volte ULN, storia di neoplasia, malattia mentale, uso regolare di sedativi, ipnotici, tranquillanti o altri agenti che creano dipendenza o che sono noti per essere inclini all'abuso di alcol (ad es. anamnesi o evidenza di abuso acuto), o assunzione di alcol >14 unità a settimana (unità = ½ pinta di birra, 1 bicchiere di vino, 2,5 cl di superalcolici standard), o forti fumatori (>10 sigarette/giorno), o eccessivo bevitore di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina (>8 tazze/giorno), Donatore di sangue con donazione recente (nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio) o effettuerebbe donazioni di sangue durante lo studio, Trasfusione di sangue o somministrazione di emoderivati, nell'anno precedente lo studio.