Влияние фенофибрата на функцию почек: шестинедельное рандомизированное перекрестное исследование на здоровых людях

Критерии включения:

• Мужской и женский
• Возраст: 30-60 лет
• Субъекты с нормальной функцией почек, подтвержденной: креатинином плазмы < 130 мкмоль/л и клиренсом креатинина по Кокрофту-Голту (Co Cr CL) >80 мл/мин.
• Сертифицировано как нормальное по комплексной медицинской оценке и лабораторным исследованиям, результаты которых находятся в пределах нормы / или клинически приемлемы для настоящих субъектов и у которых отрицательный скрининг мочи на наркотики.
• Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м² или <18 кг/м².
• Беременные, кормящие грудью или женщины с потенциальным деторождением без надежного метода контрацепции.
• Получение исследуемого препарата в течение последних 90 дней до даты включения.
• При известной повышенной чувствительности к фибратам.
• Неспособность или нежелание соблюдать протокол или вероятность выхода из исследования до его завершения.
• Кто предпримет важные изменения в физических упражнениях или энергичных спортивных соревнованиях в период исследования.
• Лекарственная терапия не разрешена во время исследования, за исключением противозачаточных таблеток, когда это применимо, за исключением периодического использования парацетамола.
• Любое лечение, которое может вызвать индукцию или ингибирование микросомальных ферментов печени в течение 3 месяцев после начала исследования.
• Сахарный диабет, Заболевания сердца, Заболевания почек, гипертония, астма, Заболевания печени, Хронический панкреатит или установленный риск острого панкреатита в анамнезе, Известный желчнокаменная болезнь без холецистэктомии, АсАТ и/или АлАТ > 1,3 раза выше ВГН, Язва желудка или пептическая или кишечная Заболевания опорно-двигательного аппарата или повышение уровня КФК более чем в 1,0 раза от ВГН, Новообразования в анамнезе, Психические заболевания, Регулярный прием седативных, снотворных, транквилизаторов или любых других средств, вызывающих привыкание, или известно, что они склонны к злоупотреблению алкоголем (т. анамнез или признаки острого злоупотребления), или потребление алкоголя >14 единиц в неделю (единица = ½ пинты пива, 1 стакан вина, 2,5 cl стандартных спиртных напитков), или заядлые курильщики (>10 сигарет в день), или чрезмерное человек, пьющий чай, кофе и/или напитки, содержащие кофеин (>8 чашек в день), донор крови, недавно сдавший кровь (в течение трех месяцев до начала исследования) или сдавший кровь во время исследования, переливание крови или введение продукты крови, в течение года, предшествующего исследованию.