Wirkung von Fenofibrat auf die Nierenfunktion: eine sechswöchige randomisierte Cross-Over-Studie an gesunden Menschen

Einschlusskriterien:

• Männlich und weiblich
• Alter: 30-60 Jahre alt
• Probanden mit normaler Nierenfunktion, dokumentiert durch: Plasma-Kreatinin < 130 µmol/l UND Cockcroft & Gault-Kreatinin-Clearance (Co Cr CL) > 80 ml/min
• Als normal zertifiziert durch eine umfassende medizinische Beurteilung und Laboruntersuchungen, deren Ergebnisse für die vorliegenden Probanden im normalen Bereich liegen/oder klinisch akzeptabel sind und deren Harntest auf Drogenmissbrauch negativ ausgefallen ist.
• Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m² oder <18 kg/m².
• Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne zuverlässige Verhütungsmethode.
• In den letzten 90 Tagen vor dem Aufnahmedatum ein Prüfpräparat erhalten haben.
• Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Fibrate.
• Unfähig oder nicht willens, das Protokoll einzuhalten oder die Studie wahrscheinlich vor ihrem Abschluss zu verlassen.
• Wer würde während des Studienzeitraums wichtige Veränderungen in Bezug auf körperliche Betätigung oder intensive sportliche Wettkämpfe vornehmen?
• Arzneimitteltherapien sind während der Studie nicht gestattet, mit Ausnahme der gegebenenfalls anwendbaren Antibabypille, mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme von Paracetamol.
• Jede Verabreichung einer Behandlung, die innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn zu einer Induktion oder Hemmung mikrosomaler Leberenzyme führen könnte.
• Diabetes mellitus, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Bluthochdruck, Asthma, Lebererkrankungen, chronische Pankreatitis oder identifiziertes Risiko oder bekannte Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis, bekannte Cholelithiasis ohne Cholezystektomie, ASAT und/oder ALAT > 1,3-faches ULN, Magen- oder Magengeschwür oder Darm Krankheiten, Muskel-Skelett-Erkrankungen oder erhöhte CK > 1,0-fache ULN, Vorgeschichte von Neoplasien, Geisteskrankheit, regelmäßiger Konsum von Sedativa, Hypnotika, Tranquilizern oder anderen Suchtmitteln oder die bekanntermaßen zu Alkoholmissbrauch neigen (d. h. (Anamnese oder Hinweise auf akuten Missbrauch) oder Alkoholkonsum >14 Einheiten pro Woche (Einheit = ½ Pint Bier, 1 Glas Wein, 2,5 cl Spirituosen) oder starke Raucher (>10 Zigaretten/Tag) oder exzessiver Alkoholkonsum Trinker von Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken (>8 Tassen/Tag), Blutspender mit kürzlich erfolgter Blutspende (in den drei Monaten vor Beginn der Studie) oder würde während der Studie Blut spenden, Bluttransfusion oder Verabreichung von Blutprodukte im Jahr vor der Studie.