腎機能に対するフェノフィブラートの効果：健康な人を対象とした6週間のランダム化クロスオーバー試験
2015年1月16日 更新者：Solvay Pharmaceuticals
健康な被験者の糸球体濾過率およびその他の腎機能検査に対するフェノフィブラート 160 mg 錠剤の効果を評価する二重盲検、クロスオーバー、プラセボ対照研究
この研究の目的は、正常な腎機能を持つ中年被験者の糸球体濾過率（GFR）、腎血行動態および尿細管機能に対するフェノフィブラート治療の効果を試験し、フェノフィブラート治療を受けた被験者で観察されたクレアチニンレベルの上昇をさらに調査することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- Site 1
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 年齢：30～60歳
- 正常な腎機能を有する被験者: 血漿クレアチニン < 130 µmol/L、およびコッククロフトおよびゴールト クレアチニン クリアランス (Co Cr CL) > 80 ml/分
- 包括的な医学的評価と臨床検査によって正常であると認定され、その結果が現在の被験者にとって正常範囲内/または臨床的に許容され、乱用薬物の尿検査が陰性である。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- BMI (Body Mass Index) ≧ 30 kg/m² または <18 kg/m²。
- 妊娠中、授乳中、または信頼できる避妊方法のない子供を産む可能性のある女性。
- 対象日までの過去 90 日間に治験薬を投与されたことがある。
- フィブラート系薬剤に対する過敏症が知られている。
- プロトコールに従うことができない、または従う気がない、または完了前に研究を中止する可能性がある。
- 研究期間中に身体運動や激しいスポーツ競技に重大な変化を起こす人は誰でしょう。
- パラセタモールの時折の使用を除き、該当する場合の避妊薬の使用を除き、研究中は薬物療法は許可されていません。
- 研究開始から3か月以内に肝ミクロソーム酵素の誘導または阻害を引き起こす可能性のある治療の投与。
- 糖尿病、心臓病、腎臓病、高血圧、喘息、肝臓病、慢性膵炎、または急性膵炎の特定のリスクまたは既知の既往歴、胆嚢摘出術を伴わない既知の胆石症、ASATおよび/またはALAT > 1.3倍ULN、胃潰瘍または消化性潰瘍または腸潰瘍疾患、筋骨格系疾患またはULNの1.0倍を超えるCKの増加、新生物の病歴、精神疾患、鎮静剤、催眠剤、精神安定剤またはその他の依存性物質の常用者、またはアルコール乱用の傾向があることが知られている人（すなわち、 急性虐待の病歴または証拠）、または週あたり14単位を超えるアルコール摂取（単位 = ビール1/2パイント、ワイン1杯、標準蒸留酒2.5 cl）、またはヘビースモーカー（1日あたり10本以上のタバコ）、または過剰お茶、コーヒー、および/またはカフェインを含む飲料の摂取者（1日あたり8杯以上）、最近（研究開始前の3か月以内）献血を行った献血者、または研究中に献血を行う予定である、輸血または投与研究の前の年に血液由来製品。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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プラセボコンパレーター：2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イヌリンクリアランスの測定によって評価される糸球体濾過率 (GFR)
時間枠：6週間の治療（フェノフィブラートとプラセボのクロスオーバー）を2期間行った後、6週間の洗い流しを挟んだ後
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6週間の治療（フェノフィブラートとプラセボのクロスオーバー）を2期間行った後、6週間の洗い流しを挟んだ後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿クレアチニンおよびシスタチン C レベルの生の値によって評価される GFR
時間枠：各治療期間の前後
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各治療期間の前後
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腎血漿および血流の生の値によって評価される腎血行動態
時間枠：各治療期間の前後
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各治療期間の前後
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尿細管機能: クレアチニンクリアランス、アルブミン尿、尿中 N-アセチルベータ D グルコサミニダーゼおよびレチノール結合タンパク質、ナトリウムクリアランスおよびナトリウム分別排泄
時間枠：各治療期間の前後
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各治療期間の前後
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その他の機能 : 血液および尿尿素、総タンパク質、アルブミン、尿酸、Na+、K+、空腹時血糖、尿中クレアチニン、赤血球、白血球、円柱、計算された浸透圧、遊離水、尿酸塩
時間枠：各治療期間の前後
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各治療期間の前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年8月1日
研究の完了 (実際)
2003年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月16日
最終確認日
2007年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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