Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenofibraatin vaikutus munuaisten toimintaan: kuuden viikon satunnaistettu ristikoe terveillä ihmisillä

perjantai 16. tammikuuta 2015 päivittänyt: Solvay Pharmaceuticals

Kaksoissokko, ristiin, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin 160 mg:n fenofibraattitablettien vaikutusta glomerulusten suodatusnopeuteen ja muihin munuaistoimintatesteihin terveillä koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata fenofibraattihoidon vaikutusta munuaiskerästen suodatusnopeuteen (GFR), munuaisten hemodynamiikkaan ja tubulusten toimintaan keski-ikäisillä potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta, jotta voidaan tutkia tarkemmin fenofibraattihoitoa saaneilla koehenkilöillä havaittua kreatiniinipitoisuuden nousua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen
  • Ikä: 30-60 vuotta
  • Koehenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta dokumentoituna: Plasman kreatiniini < 130 µmol/L, JA Cockcroft & Gault kreatiniinipuhdistuma (Co Cr CL) >80 ml/min
  • Varmennettu normaaliksi kattavalla lääketieteellisellä arvioinnilla ja laboratoriotutkimuksilla, joiden tulokset ovat normaaleilla/tai kliinisesti hyväksyttävissä olevilla koehenkilöillä ja joilla on negatiivinen virtsaneulos huumeiden väärinkäytön varalta.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m² tai <18 kg/m².
  • Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  • Hän on saanut tutkimuslääkettä viimeisten 90 päivän aikana ennen sisällyttämistä.
  • Tunnettu yliherkkyys fibraateille.
  • Ei pysty tai halua noudattaa protokollaa tai todennäköisesti lähtee tutkimuksesta ennen sen päättymistä.
  • Kuka ottaisi opiskeluaikana tärkeän muutoksen liikunnassa tai intensiivisissä urheilukilpailuissa.
  • Lääkehoidot eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana, paitsi ehkäisypillereitä tarvittaessa, lukuun ottamatta satunnaista parasetamolin käyttöä.
  • Mikä tahansa hoidon antaminen, joka voi saada aikaan maksan mikrosomaalisten entsyymien induktion tai eston 3 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
  • Diabetes mellitus, Sydänsairaudet, Munuaissairaudet, kohonnut verenpaine, astma, Maksasairaudet, Krooninen haimatulehdus tai akuutin haimatulehduksen tunnettu riski tai tunnettu historia, Tunnettu sappikivitauti ilman kolekystektomiaa, ASAT ja/tai ALAT > 1,3 kertaa ULN, maha- tai peptinen haava tai suolisto sairaudet, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai kohonnut CK > 1,0 kertaa ULN, kasvainhistoria, mielisairaus, rauhoittavien, unilääkkeiden, rauhoittavien aineiden tai muiden riippuvuutta aiheuttavien aineiden säännöllinen käyttäjä tai joiden tiedetään olevan alttiita alkoholin väärinkäytölle (esim. akuutin väärinkäytön historia tai näyttöä) tai alkoholin nauttiminen > 14 yksikköä viikossa (yksikkö = ½ tuoppi olutta, 1 lasillinen viiniä, 2,5 cl tavallista alkoholijuomia) tai runsaat tupakoitsijat (> 10 savuketta/päivä) tai liiallinen teen, kahvin ja/tai kofeiinia sisältävien juomien juoja (> 8 kuppia/päivä), verenluovuttaja, joka on äskettäin luovuttanut (tutkimuksen aloittamista edeltäneiden kolmen kuukauden aikana) tai luovuttaisi verta tutkimuksen aikana, verensiirto tai verenluovutus veristä peräisin olevia tuotteita, tutkimusta edeltävänä vuonna.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Fenofibraatti 160 mg tabletti
Placebo Comparator: 2
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) mitattuna inuliinipuhdistumalla
Aikaikkuna: Kahden 6 viikon hoidon jakson jälkeen (fenofibraatti ja lumelääke ristikkäin) erotettuna 6 viikon pesulla
Kahden 6 viikon hoidon jakson jälkeen (fenofibraatti ja lumelääke ristikkäin) erotettuna 6 viikon pesulla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GFR arvioituna plasman kreatiniini- ja kystatiini C -tasojen raaka-arvoilla
Aikaikkuna: ennen jokaista hoitojaksoa ja sen jälkeen
ennen jokaista hoitojaksoa ja sen jälkeen
Munuaisten hemodynamiikka arvioituna munuaisplasman ja veren virtausten raaka-arvoilla
Aikaikkuna: ennen jokaista hoitojaksoa ja sen jälkeen
ennen jokaista hoitojaksoa ja sen jälkeen
Tubulustoiminto: kreatiniinipuhdistuma, albuminuria, virtsan N-asetyyli-beeta-D-glukosaminidaasi ja retinolia sitova proteiini, natriumpuhdistuma ja natriumin fraktioeritys
Aikaikkuna: ennen jokaista hoitojaksoa ja sen jälkeen
ennen jokaista hoitojaksoa ja sen jälkeen
Muut toiminnot: veri ja virtsa urea, kokonaisproteiinit, albumiini, virtsahappo, Na+, K+, veren paastoglukoosi, virtsan kreatiniini, punasolut, leukosyytit, kipsit ja laskettu osmolaarisuus, vapaa vesi ja virtsan uraatti
Aikaikkuna: ennen jokaista hoitojaksoa ja sen jälkeen
ennen jokaista hoitojaksoa ja sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Solvay Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFEN 0201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa