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非诺贝特对肾功能的影响:在健康人群中进行的为期六周的随机交叉试验

2015年1月16日 更新者:Solvay Pharmaceuticals

一项双盲、交叉、安慰剂对照研究,评估非诺贝特 160 mg 片剂对健康受试者肾小球滤过率和其他肾功能测试的影响

本研究的目的是在肾功能正常的中年受试者中测试非诺贝特治疗对肾小球滤过率 (GFR)、肾血流动力学和肾小管功能的影响,以进一步研究在非诺贝特治疗的受试者中观察到的肌酐水平升高。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国
        • Site 1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性和女性
  • 年龄:30-60岁
  • 肾功能正常的受试者,记录如下:血浆肌酐 < 130 µmol/L,并且 Cockcroft & Gault 肌酐清除率 (Co Cr CL) >80 ml/min
  • 通过全面的医学评估和实验室调查证明正常,其结果在正常范围内/或临床上对于目前的受试者是可接受的,并且对于滥用药物的尿液筛查呈阴性。
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 身体质量指数 (BMI) ≥ 30 公斤/平方米或 <18 公斤/平方米。
  • 没有可靠避孕方法的孕妇、哺乳期妇女或有生育潜力的妇女。
  • 在纳入日期前的最后 90 天内接受过研究药物。
  • 已知对贝特类药物过敏。
  • 无法或不愿遵守方案,或可能在研究完成前离开。
  • 谁会在研究期间在体育锻炼或激烈的体育比赛中发生重大变化。
  • 研究期间不允许药物治疗,但避孕药适用时除外,偶尔使用扑热息痛除外。
  • 在研究开始后的 3 个月内,任何可能导致肝微粒体酶诱导或抑制的治疗。
  • 糖尿病、心脏病、肾脏疾病、高血压、哮喘、肝病、慢性胰腺炎或确定的风险或已知的急性胰腺炎病史、已知胆石症但未进行胆囊切除术、ASAT 和/或 ALAT > ULN 的 1.3 倍、胃或消化性溃疡或肠道疾病、肌肉骨骼疾病或 CK 升高 > ULN 的 1.0 倍、肿瘤病史、精神疾病、经常使用镇静剂、催眠药、安定剂或任何其他成瘾剂或已知容易酗酒(即酗酒)的人 严重滥用的历史或证据),或酒精摄入量 > 每周 14 单位(单位 = ½ 品脱啤酒、1 杯葡萄酒、2.5 厘升标准烈酒),或重度吸烟者(> 10 支香烟/天),或过量饮用茶、咖啡和/或含咖啡因饮料的人(>8 杯/天),最近献血的献血者(在研究开始前的三个月内)或将在研究期间献血,输血或给药血液衍生产品,在研究前一年。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
安慰剂比较:2个

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过测量菊糖清除率评估肾小球滤过率 (GFR)
大体时间:在两个为期 6 周的治疗期(交叉的非诺贝特和安慰剂)之后,间隔 6 周的洗脱期
在两个为期 6 周的治疗期(交叉的非诺贝特和安慰剂)之后,间隔 6 周的洗脱期

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过血浆肌酐和胱抑素 C 水平的原始值评估 GFR
大体时间:每个治疗期前后
每个治疗期前后
通过肾血浆和血流量的原始值评估肾血流动力学
大体时间:每个治疗期前后
每个治疗期前后
肾小管功能:肌酐清除率、白蛋白尿、尿液 N-乙酰 β-D 氨基葡萄糖苷酶和视黄醇结合蛋白、钠清除率和钠排泄分数
大体时间:每个治疗期前后
每个治疗期前后
其他功能:血液和尿液尿素、总蛋白、白蛋白、尿酸、Na+、K+、空腹血糖、尿肌酐、红细胞、白细胞、管型和计算渗透压、游离水和尿酸
大体时间:每个治疗期前后
每个治疗期前后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年8月1日

研究完成 (实际的)

2003年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月12日

首次发布 (估计)

2007年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月16日

最后验证

2007年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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