Effect van fenofibraat op de nierfunctie: een zes weken durende gerandomiseerde cross-over trial bij gezonde mensen

Inclusiecriteria:

• Mannelijk en vrouwelijk
• Leeftijd: 30-60 jaar
• Proefpersonen met een normale nierfunctie zoals gedocumenteerd door: plasmacreatinine < 130 µmol/l EN Cockcroft & Gault creatinineklaring (Co Cr CL) > 80 ml/min
• Gecertificeerd als normaal door een uitgebreide medische beoordeling en laboratoriumonderzoeken waarvan de resultaten binnen het normale bereik/of klinisch aanvaardbaar zijn voor de huidige proefpersonen en die een negatieve urinaire screening hebben op misbruik van drugs.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m² of <18 kg/m².
• Zwanger, borstvoeding gevend of vrouw die zwanger kan worden zonder een betrouwbare anticonceptiemethode.
• In de laatste 90 dagen vóór de datum van opname een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
• Met bekende overgevoeligheid voor fibraten.
• Niet in staat of niet bereid om het protocol na te leven, of het onderzoek waarschijnlijk te verlaten voordat het voltooid is.
• Wie zou tijdens de studieperiode belangrijke veranderingen in lichaamsbeweging of krachtige sportwedstrijden ondernemen.
• Medicamenteuze therapieën zijn tijdens het onderzoek niet toegestaan, behalve de anticonceptiepil indien van toepassing, met uitzondering van incidenteel gebruik van paracetamol.
• Elke toediening van een behandeling die zou kunnen leiden tot inductie of remming van microsomale leverenzymen binnen 3 maanden na de start van de studie.
• diabetes mellitus, hartziektes, nierziektes, hypertensie, astma, leverziektes, chronische pancreatitis, of geïdentificeerd risico of bekende voorgeschiedenis van acute pancreatitis, bekende cholelithiase zonder cholecystectomie, ASAT en/of ALAT > 1,3 keer ULN, maag- of maagzweer of darmzweren aandoeningen van het bewegingsapparaat of verhoogd CK > 1,0 keer ULN, voorgeschiedenis van neoplasmata, geestesziekte, regelmatige gebruiker van sedativa, hypnotica, kalmerende middelen of andere verslavende middelen of van wie bekend is dat ze vatbaar zijn voor alcoholmisbruik (d.w.z. voorgeschiedenis of bewijs van acuut misbruik), of alcoholgebruik >14 eenheden per week (eenheid = ½ pint bier, 1 glas wijn, 2,5 cl standaard sterke drank), of zware rokers (>10 sigaretten/dag), of overmatige drinker van thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken (>8 kopjes/dag), bloeddonor met recente donatie (in de drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek) of zou bloeddonaties doen tijdens het onderzoek, bloedtransfusie of toediening van bloedproducten, in het jaar voorafgaand aan het onderzoek.