Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fenofibrát hatása a veseműködésre: hathetes véletlenszerű keresztezett vizsgálat egészséges embereken

2015. január 16. frissítette: Solvay Pharmaceuticals

Kettős-vak, keresztezett, placebo-kontrollos vizsgálat a fenofibrát 160 mg-os tabletták glomeruláris szűrési sebességre és egyéb vesefunkciós tesztekre gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy tesztelje a fenofibrát-kezelés hatását a glomeruláris filtrációs rátára (GFR), a vese hemodinamikára és a tubuláris funkcióra normál veseműködésű középkorú egyéneknél, hogy tovább vizsgálja a fenofibráttal kezelt alanyoknál megfigyelt kreatininszint-emelkedést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nő
  • Életkor: 30-60 év
  • Normális veseműködésű alanyok, dokumentált: plazma kreatinin < 130 µmol/L, ÉS Cockcroft és Gault kreatinin-clearance (Co Cr CL) >80 ml/perc
  • Átfogó orvosi kivizsgálás és laboratóriumi vizsgálatok alapján normálisnak minősítették, amelyek eredményei a normál tartományon belül vannak / vagy klinikailag elfogadhatóak a jelen alanyok számára, és akiknél negatív a vizeletvizsgálat a kábítószerrel való visszaélésre.
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Testtömeg-index (BMI) ≥ 30 kg/m² vagy <18 kg/m².
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nő megbízható fogamzásgátlási módszer nélkül.
  • Vizsgálati gyógyszert kapott a felvétel dátuma előtti utolsó 90 napban.
  • Fibrátokkal szembeni ismert túlérzékenység esetén.
  • Nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a protokollnak, vagy valószínűleg elhagyja a vizsgálatot annak befejezése előtt.
  • Aki a tanulmányi időszak alatt fontos változtatást vállalna a testedzésben vagy erőteljes sportversenyeken.
  • A vizsgálat ideje alatt a gyógyszeres terápia nem megengedett, kivéve adott esetben a fogamzásgátló tablettákat, kivéve a paracetamol alkalmi alkalmazását.
  • Bármilyen olyan kezelés alkalmazása, amely a máj mikroszomális enzimeinek indukcióját vagy gátlását idézheti elő a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül.
  • Cukorbetegség, Szívbetegségek, Vesebetegségek, magas vérnyomás, asztma, Májbetegségek, Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás azonosított kockázata vagy ismert kórtörténete, Ismert cholelithiasis epehólyag-eltávolítás nélkül, ASAT és/vagy ALAT > 1,3-szorosa a felső határértéknek, gyomor- vagy peptikus fekély vagy bélfekély betegségek, csont- és izomrendszeri betegségek vagy a normálérték felső határának 1,0-szeresénél megnövekedett CK, daganatos megbetegedések anamnézisében, mentális betegségek, nyugtatók, altatók, nyugtatók vagy bármely más függőséget okozó szer rendszeres használói, vagy akikről ismert, hogy hajlamosak az alkoholfogyasztásra (pl. akut bántalmazás előzményei vagy bizonyítékai), vagy heti 14 egységnél nagyobb alkoholfogyasztás (egység = ½ korsó sör, 1 pohár bor, 2,5 cl normál szeszes ital), vagy erős dohányosok (>10 cigaretta/nap), vagy túlzott alkoholfogyasztás teát, kávét és/vagy koffeint tartalmazó italt fogyasztó (>8 csésze/nap), véradó, aki nemrégiben adott vért (a vizsgálat megkezdését megelőző három hónapban), vagy vért adna a vizsgálat során, Vérátömlesztés vagy vérből származó termékek, a vizsgálatot megelőző évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Fenofibrát 160 mg tabletta
Placebo Comparator: 2
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A glomeruláris filtrációs ráta (GFR) az inulin-clearance mérésével értékelve
Időkeret: Két 6 hetes kezelés (fenofibrát és placebo keresztezésben) után, amelyet 6 hetes kimosás választ el
Két 6 hetes kezelés (fenofibrát és placebo keresztezésben) után, amelyet 6 hetes kimosás választ el

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A GFR a plazma kreatinin és cisztatin C szintjének nyers értékei alapján értékelve
Időkeret: minden kezelési időszak előtt és után
minden kezelési időszak előtt és után
A vese hemodinamikája a veseplazma és a véráramlás nyers értékei alapján értékelve
Időkeret: minden kezelési időszak előtt és után
minden kezelési időszak előtt és után
Tubuláris funkció: kreatinin-clearance, albuminuria, vizelet N-acetil-béta D-glükózaminidáz és retinol-kötő fehérje, nátrium-clearance és nátrium frakcionált kiválasztódás
Időkeret: minden kezelési időszak előtt és után
minden kezelési időszak előtt és után
Egyéb funkciók: vér és vizelet karbamid, összes fehérje, albumin, húgysav, Na+, K+, vér éhomi glükóz, vizelet kreatinin, eritrociták, leukociták, gipsz és számított ozmolaritás, szabad víz és vizelet urát
Időkeret: minden kezelési időszak előtt és után
minden kezelési időszak előtt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Solvay Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 12.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2007. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CFEN 0201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel