Effekt av fenofibrat på nyrefunksjonen: en seks ukers randomisert cross-over-forsøk hos friske mennesker

Inklusjonskriterier:

• Mann og kvinne
• Alder: 30-60 år
• Personer med normal nyrefunksjon som dokumentert av: Plasmakreatinin < 130 µmol/L, OG Cockcroft & Gault kreatininclearance (Co Cr CL) >80 ml/min.
• Sertifisert som normalt ved en omfattende medisinsk vurdering og laboratorieundersøkelser hvis resultater er innenfor normalområdet/eller klinisk akseptable for de aktuelle forsøkspersonene og som har en negativ urinskjerm for misbruk.
• Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m² eller <18 kg/m².
• Gravid, ammende eller kvinne i fertil alder uten pålitelig prevensjonsmetode.
• Etter å ha mottatt et forsøkslegemiddel de siste 90 dagene før inklusjonsdatoen.
• Med kjent overfølsomhet for fibrater.
• Kan ikke eller vil ikke overholde protokollen, eller vil sannsynligvis forlate studien før den er fullført.
• Hvem ville foreta viktige endringer i fysisk trening eller kraftige sportskonkurranser i løpet av studieperioden.
• Medikamentell behandling er ikke tillatt under studien, bortsett fra p-piller når det er aktuelt, med unntak av sporadisk bruk av paracetamol.
• Enhver administrering av behandling som kan føre til induksjon eller hemming av levermikrosomale enzymer innen 3 måneder etter studiestart.
• Diabetes mellitus, hjertesykdommer, nyresykdommer, hypertensjon, astma, leversykdommer, kronisk pankreatitt, eller identifisert risiko eller kjent historie for akutt pankreatitt, kjent kolelitiasis uten kolecystektomi, ASAT og/eller ALAT > 1,3 ganger ULN, magesår eller magesår eller magesår sykdommer, muskel- og skjelettsykdommer eller økt CK > 1,0 ganger ULN, historie med neoplasmer, psykisk sykdom, regelmessig bruker av beroligende midler, hypnotika, beroligende midler eller andre vanedannende midler eller som er kjent for å være utsatt for alkoholmisbruk (dvs. historie eller bevis på akutt misbruk), eller alkoholinntak >14 enheter per uke (enhet = ½ halvliter øl, 1 glass vin, 2,5 cl standard brennevin), eller storrøykere (>10 sigaretter/dag), eller overdreven drikker te, kaffe og/eller drikker som inneholder koffein (>8 kopper/dag), blodgiver med nylig donasjon (i de tre månedene før studiestart) eller vil gi blod under studien, blodoverføring eller administrering av blodavledede produkter, i året før studien.