Účinek fenofibrátu na funkci ledvin: Šestitýdenní randomizovaná zkřížená studie u zdravých lidí

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy
• Věk: 30-60 let
• Subjekty s normální funkcí ledvin, jak dokumentují: Plazmatický kreatinin < 130 µmol/L A clearance kreatininu Cockcroft & Gault (Co Cr CL) > 80 ml/min
• Certifikováno jako normální komplexním lékařským posouzením a laboratorními vyšetřeními, jejichž výsledky jsou v normálním rozmezí/nebo klinicky přijatelné pro současné subjekty a kteří mají negativní močový screening na zneužívání drog.
• Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m² nebo <18 kg/m².
• Těhotná, kojící žena nebo žena ve fertilním věku bez spolehlivé metody antikoncepce.
• Po obdržení zkoumaného léku v posledních 90 dnech před datem zařazení.
• Se známou přecitlivělostí na fibráty.
• Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol nebo pravděpodobně opustit studii před jejím dokončením.
• Kdo by během studia provedl důležitou změnu ve fyzickém cvičení nebo intenzivních sportovních soutěžích.
• Lékové terapie nejsou během studie povoleny, s výjimkou antikoncepčních pilulek, pokud jsou použitelné, s výjimkou příležitostného použití paracetamolu.
• Jakékoli podávání léčby, které by mohlo vyvolat indukci nebo inhibici jaterních mikrozomálních enzymů do 3 měsíců od zahájení studie.
• Diabetes mellitus, onemocnění srdce, onemocnění ledvin, hypertenze, astma, onemocnění jater, chronická pankreatitida nebo zjištěné riziko nebo známá anamnéza akutní pankreatitidy, známá cholelitiáza bez cholecystektomie, AST a/nebo ALT > 1,3krát ULN, žaludeční nebo peptický vřed nebo střeva onemocnění, onemocnění pohybového aparátu nebo zvýšení CK > 1,0 krát ULN, novotvar v anamnéze, duševní onemocnění, pravidelný uživatel sedativ, hypnotik, trankvilizérů nebo jakýchkoli jiných návykových látek nebo ti, o kterých je známo, že jsou náchylní k nadměrné konzumaci alkoholu (tj. anamnéza nebo známky akutního zneužívání) nebo příjem alkoholu >14 jednotek týdně (jednotka = ½ půllitru piva, 1 sklenice vína, 2,5 cl standardní lihoviny) nebo silní kuřáci (>10 cigaret/den) nebo nadměrné piják čaje, kávy a/nebo nápojů obsahujících kofein (>8 šálků/den), dárce krve s nedávným darováním (během tří měsíců před zahájením studie) nebo by daroval krev během studie, krevní transfuze nebo podávání produktů získaných z krve v roce předcházejícím studii.