Användning av Omega-3-fettsyror (fiskolja) hos patienter med kronisk hepatit C-infektion
Effekten av Omega-3-fettsyror (Omacor@) på svarsfrekvensen på antiviral terapi hos patienter med kronisk hepatit C-infektion
Hepatit C-virusinfektion är den vanligaste blodburna infektionen i USA och är en ledande orsak till kronisk leversjukdom som drabbar 130 miljoner människor runt om i världen. Det uppskattas att 1,6 % av USA:s befolkning kan vara drabbade av hepatit C-infektion. Den enda rekommenderade behandlingen som har godkänts för ditt tillstånd är användningen av interferon och ribavirin. Hos patienter med kronisk hepatit C tenderar det att finnas en ansamling av fett i levern. Fettlever har associerats med misslyckad behandling.
Ansamlingen av fett i levern har skyllts på en viss typ av fett som kallas triglycerider. Fiskolja, genom att minska en typ av fett som kallas VLDL, kan sänka triglyceridkoncentrationen med så mycket som 50 procent eller mer. Denna studie försöker avgöra om administrering av fiskolja tillsammans med standardbehandling till patienter med hepatit C kommer att öka behandlingssvarsfrekvensen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatisk steatos kan förekomma i upp till 66 % av fallen av kronisk hepatit C-infektion. Tidigare studier har rapporterat att steatos är en oberoende prediktor för behandlingssvikt hos patienter med kronisk hepatit C-infektion.
Patogenesen av leversteatos vid kronisk hepatit C-infektion har inte helt klarlagts. Hepatisk steatos är en manifestation av överdriven triglyceridackumulering i levern. Hypertriglyceridemi kan dra nytta av Omega-3-fettsyra (fiskoljetillskott) som genom att minska VLDL-produktionen kan sänka serumtriglyceridkoncentrationen med så mycket som 50 procent eller mer.
Behandlingen av kronisk hepatit C resulterar i en genomsnittlig långvarig viral svarsfrekvens på 54 %-63 %. Vi har hittat svarsfrekvenser på cirka 50 % på behandling av patienter. Vi antar att genom att ge omega-3-fettsyror tillsammans med interferonbehandling för patienter med hepatit C, kan vi kanske öka behandlingssvarsfrekvensen. Syftet med studien är alltså att titta på effekten av omega 3-fettsyror på tidiga och ihållande virala svarsfrekvenser hos patienter med kronisk HCV-infektion.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter > 18 år
- Patienter med kronisk hepatit C-infektion
- Patienter som får interferon för behandling av hepatit C
Exklusions kriterier:
- gravida eller ammande patienter
- Målorganskada i slutstadiet vid diabetes mellitus: avancerad njursvikt (serumkreatinin >2,0 mg/dl) med eller utan dialys, svår neuropati, avancerad perifer kärlsjukdom.
- Förväntad livslängd mindre än 2 år
- Samexisterande etiologier för leversjukdom
- Alkoholkonsumtion mer än 30 g per dag hos män och mer än 20 g per dag hos kvinnor.
- Patienter som får tillskott av Omega-3-fettsyror eller de patienter som rapporterar att de äter fet fisk som lax, albacore tonfisk, sardiner, etc. två gånger i veckan eller oftare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1.
Omega-3 fettsyror 4 gram/dag
|
Omega-3 fettsyror - 4 gram per dag
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 2.
Placebojämförelse tillsammans med interferon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma om omega-3-fettsyror kan förbättra tidiga och ihållande virala svar på behandling med interferon hos patienter med kronisk infektion.
Tidsram: Ska bestämmas av Hepatit C genotyp
|
Ska bestämmas av Hepatit C genotyp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att titta på effekten av behandling av Hepatit C på insulinresistens.
Tidsram: När du använder Omega-3-fettsyrakapslar
|
När du använder Omega-3-fettsyrakapslar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laura M Alba, M.D., Truman Medical Center
- Huvudutredare: Jagdish Nachnani, MD, Truman Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-48
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .