Omega-3 zsírsavak (halolaj) használata krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedő betegeknél
Az Omega-3 zsírsavak (Omacor®) hatása a krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek vírusellenes terápiára adott válaszarányára
A hepatitis C vírusfertőzés a leggyakoribb vérrel terjedő fertőzés az Egyesült Államokban, és világszerte 130 millió embert érintő krónikus májbetegség vezető oka. Becslések szerint az Egyesült Államok lakosságának 1,6%-át érintheti a hepatitis C fertőzés. Az egyetlen javasolt kezelés, amelyet az Ön állapotára hagytak jóvá, az interferon és ribavirin alkalmazása. Krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél a májban zsír halmozódik fel. A zsírmáj a kezelés sikertelenségével járt együtt.
A zsírok májban történő felhalmozódását egy bizonyos típusú zsírt, az úgynevezett triglicerideket okolják. A halolaj a VLDL nevű zsír csökkentésével akár 50 százalékkal vagy annál is nagyobb mértékben csökkentheti a triglicerid koncentrációt. Ez a tanulmány azt igyekszik meghatározni, hogy a hepatitis C-ben szenvedő betegeknél a halolaj szokásos kezeléssel együtt történő alkalmazása növeli-e a kezelésre adott válaszarányt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus hepatitis C fertőzések akár 66%-ában májzsugorodás fordulhat elő. Korábbi tanulmányok szerint a steatosis a kezelés sikertelenségének független előrejelzője krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedő betegeknél.
A máj steatosisának patogenezise krónikus hepatitis C fertőzésben nem teljesen tisztázott. A máj steatosis a túlzott triglicerid-felhalmozódás megnyilvánulása a májban. A hipertrigliceridémia számára előnyös lehet az Omega-3 zsírsav (halolaj-kiegészítő), amely a VLDL-termelés csökkentésével akár 50 százalékkal vagy még ennél is csökkentheti a szérum triglicerid-koncentrációját.
A krónikus hepatitis C kezelése átlagosan 54-63%-os tartós vírusválaszt eredményez. A betegek kezelésénél körülbelül 50%-os válaszarányt találtunk. Feltételezzük, hogy ha omega-3 zsírsavakat adunk interferon terápiával együtt a hepatitis C-ben szenvedő betegeknek, akkor növelhetjük a kezelésre adott válaszarányt. Így a tanulmány célja az omega 3 zsírsavak hatásának vizsgálata a korai és tartós vírusválasz arányára krónikus HCV fertőzésben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt betegek
- Krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek
- A hepatitis C kezelésére interferont kapó betegek
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató betegek
- Végstádiumú célszerv károsodás diabetes mellitusban: előrehaladott veseelégtelenség (szérum kreatinin >2,0 mg/dl) dialízissel vagy anélkül, súlyos neuropathia, előrehaladott perifériás érbetegség.
- A várható élettartam kevesebb, mint 2 év
- A májbetegség egyidejű etiológiája
- Férfiaknál napi 30 g-nál, nőknél több mint 20 g alkoholfogyasztás.
- Omega-3 zsírsav-kiegészítésben részesülő betegek, vagy azok a betegek, akik arról számoltak be, hogy hetente kétszer vagy gyakrabban esznek olajos halat, például lazacot, germonot, szardíniát stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1.
Omega-3 zsírsavak 4 gramm/nap
|
Omega-3 zsírsavak - 4 gramm naponta
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2.
Placebo komparátor interferonnal együtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak felmérése, hogy az omega-3 zsírsavak javíthatják-e a korai és tartós vírusválaszt az interferonkezelésre krónikus fertőzésben szenvedő betegeknél.
Időkeret: A Hepatits C genotípus alapján kell meghatározni
|
A Hepatits C genotípus alapján kell meghatározni
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Hepatitis C kezelésének az inzulinrezisztenciára gyakorolt hatásának vizsgálata.
Időkeret: Az Omega-3 zsírsav kapszulák használata közben
|
Az Omega-3 zsírsav kapszulák használata közben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura M Alba, M.D., Truman Medical Center
- Kutatásvezető: Jagdish Nachnani, MD, Truman Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-48
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .