Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Omega-3 fedtsyrer (fiskeolie) hos patienter med kronisk hepatitis C-infektion

5. januar 2017 opdateret af: University of Missouri, Kansas City

Effekten af ​​Omega-3 fedtsyrer (Omacor@) på responsraten på antiviral terapi hos patienter med kronisk hepatitis C-infektion

Hepatitis C-virusinfektion er den mest almindelige blodbårne infektion i USA og er en førende årsag til kronisk leversygdom, der påvirker 130 millioner mennesker over hele verden. Det anslås, at 1,6% af den amerikanske befolkning kan være ramt af hepatitis C-infektion. Den eneste anbefalede behandling, der er blevet godkendt til din tilstand, er brugen af ​​interferon og ribavirin. Hos patienter med kronisk hepatitis C har der en tendens til at være en ophobning af fedt i leveren. Fedtlever har været forbundet med behandlingssvigt.

Ophobningen af ​​fedt i leveren er blevet skylden på en bestemt type fedt kaldet triglycerider. Fiskeolie kan ved at reducere en type fedt kaldet VLDL sænke triglyceridkoncentrationen med så meget som 50 procent eller mere. Denne undersøgelse søger at afgøre, om administration af fiskeolie sammen med standardbehandling til patienter med hepatitis C vil øge behandlingsresponsraterne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatisk steatose kan være til stede i op til 66 % af tilfældene af kronisk hepatitis C-infektion. Tidligere undersøgelser har rapporteret at steatose er en uafhængig forudsigelse for behandlingssvigt hos patienter med kronisk hepatitis C-infektion.

Patogenesen af ​​hepatisk steatose ved kronisk hepatitis C-infektion er ikke fuldt ud klarlagt. Hepatisk steatose er en manifestation af overdreven triglyceridophobning i leveren. Hypertriglyceridæmi kan have gavn af Omega-3 fedtsyrer (fiskeolietilskud), som ved at reducere VLDL-produktionen kan sænke serumtriglyceridkoncentrationen med så meget som 50 procent eller mere.

Behandlingen af ​​kronisk hepatitis C resulterer i en gennemsnitlig vedvarende viral responsrate på 54 %-63 %. Vi har fundet svarprocenter på omkring 50 % på behandling af patienter. Vi antager, at ved at give omega-3 fedtsyrer sammen med interferonbehandling til patienter med hepatitis C, kan vi muligvis øge behandlingsresponsraterne. Formålet med undersøgelsen er således at se på effekten af ​​omega 3-fedtsyrer på tidlige og vedvarende virale responsrater hos patienter med kronisk HCV-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter > 18 år
  • Patienter med kronisk hepatitis C-infektion
  • Patienter, der får interferon til behandling af hepatitis C

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende patienter
  • Målorganskade i slutstadiet ved diabetes mellitus: fremskreden nyresvigt (serumkreatinin >2,0 mg/dl) med eller uden dialyse, svær neuropati, fremskreden perifer vaskulær sygdom.
  • Forventet levetid mindre end 2 år
  • Sameksisterende ætiologier for leversygdom
  • Alkoholforbrug mere end 30 g om dagen hos mænd og mere end 20 g om dagen hos kvinder.
  • Patienter på Omega-3-fedtsyretilskud eller de patienter, der rapporterer at spise fed fisk som laks, hvid tun, sardiner osv. to gange om ugen eller oftere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1.
Omega-3 fedtsyrer 4 gram/dag
Kosttilskud: Omega-3 fedtsyrer
Omega-3 fedtsyrer - 4 gram om dagen
Andre navne:
  • Omacor@
Placebo komparator: 2.
Placebo komparator sammen med interferon.
Medicin: Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere om omega-3 fedtsyrer kan forbedre tidlige og vedvarende virale reaktioner på behandling med interferon hos patienter med kronisk infektion.
Tidsramme: Skal bestemmes af Hepatit C genotype
Skal bestemmes af Hepatit C genotype

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At se på effekten af ​​behandling af hepatitis C på insulinresistens.
Tidsramme: Mens du bruger Omega-3 fedtsyrekapsler
Mens du bruger Omega-3 fedtsyrekapsler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri, Kansas City

Samarbejdspartnere

Reliant Pharmaceuticals
Saint Luke's Health System Foundation
Truman Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura M Alba, M.D., Truman Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jagdish Nachnani, MD, Truman Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-48

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Omega-3 fedtsyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner