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Uso de ácidos graxos ômega-3 (óleo de peixe) em pacientes com infecção crônica por hepatite C

5 de janeiro de 2017 atualizado por: University of Missouri, Kansas City

O efeito dos ácidos graxos ômega-3 (Omacor@) na taxa de resposta à terapia antiviral em pacientes com infecção crônica por hepatite C

A infecção pelo vírus da hepatite C é a infecção transmitida pelo sangue mais comum nos Estados Unidos e é uma das principais causas de doença hepática crônica, afetando 130 milhões de pessoas em todo o mundo. Estima-se que 1,6% da população dos EUA pode ser afetada pela infecção por Hepatite C. O único tratamento recomendado que foi aprovado para a sua condição é o uso de interferon e ribavirina. Em pacientes com hepatite C crônica, tende a haver acúmulo de gordura no fígado. O fígado gorduroso tem sido associado ao insucesso do tratamento.

O acúmulo de gordura no fígado tem sido atribuído a um tipo particular de gordura chamada triglicerídeos. O óleo de peixe, ao reduzir um tipo de gordura chamada VLDL, pode reduzir a concentração de triglicerídeos em até 50% ou mais. Este estudo procura determinar se a administração de óleo de peixe junto com o tratamento padrão para pacientes com hepatite C aumentará as taxas de resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esteatose hepática pode estar presente em até 66% dos casos de infecção crônica por hepatite C. Estudos anteriores relataram que a esteatose é um preditor independente de falha do tratamento em pacientes com infecção crônica por hepatite C.

A patogênese da esteatose hepática na infecção crônica por Hepatite C não foi totalmente elucidada. A esteatose hepática é uma manifestação de acúmulo excessivo de triglicerídeos no fígado. A hipertrigliceridemia pode se beneficiar do ácido graxo ômega-3 (suplementos de óleo de peixe) que, ao reduzir a produção de VLDL, pode diminuir a concentração sérica de triglicerídeos em até 50% ou mais.

O tratamento da hepatite C crônica resulta em uma taxa média de resposta viral sustentada de 54% a 63%. Encontramos taxas de resposta em torno de 50% no tratamento dos pacientes. Nossa hipótese é que, ao administrar ácidos graxos ômega-3 juntamente com a terapia com interferon para pacientes com hepatite C, podemos aumentar as taxas de resposta ao tratamento. Assim, o objetivo do estudo é observar o efeito dos ácidos graxos ômega 3 nas taxas de resposta viral precoce e sustentada em pacientes com infecção crônica pelo VHC.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos > 18 anos de idade
  • Pacientes com infecção crônica por hepatite C
  • Pacientes recebendo interferon para tratamento de hepatite C

Critério de exclusão:

  • pacientes grávidas ou lactantes
  • Dano de órgão-alvo em estágio final no diabetes mellitus: insuficiência renal avançada (creatinina sérica > 2,0 mg/dl) com ou sem diálise, neuropatia grave, doença vascular periférica avançada.
  • Esperança de vida prevista inferior a 2 anos
  • Etiologias coexistentes para doença hepática
  • Consumo de álcool superior a 30 g por dia em homens e superior a 20 g por dia em mulheres.
  • Pacientes em suplementação com ácidos graxos ômega-3 ou aqueles pacientes que relatam comer peixes oleosos, como salmão, atum albacora, sardinha, etc. duas vezes por semana ou mais frequentemente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1.
Ácidos Graxos Ômega-3 4 gramas/dia
Suplemento dietético: Ácidos gordurosos de omega-3
Ácidos graxos ômega-3 - 4 gramas por dia
Outros nomes:
  • Omacor@
Comparador de Placebo: 2.
Comparador de placebo junto com interferon.
Medicamento: Comparador de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar se os ácidos graxos ômega-3 podem melhorar as respostas virais precoces e sustentadas ao tratamento com interferon em pacientes com infecção crônica.
Prazo: A ser determinado pelo genótipo da hepatite C
A ser determinado pelo genótipo da hepatite C

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Observar o efeito do tratamento da hepatite C na resistência à insulina.
Prazo: Enquanto estiver usando cápsulas de ácidos graxos ômega-3
Enquanto estiver usando cápsulas de ácidos graxos ômega-3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Missouri, Kansas City

Colaboradores

Reliant Pharmaceuticals
Saint Luke's Health System Foundation
Truman Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Laura M Alba, M.D., Truman Medical Center
  • Investigador principal: Jagdish Nachnani, MD, Truman Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-48

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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