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Uso de ácidos grasos omega-3 (aceite de pescado) en pacientes con infección crónica por hepatitis C

5 de enero de 2017 actualizado por: University of Missouri, Kansas City

El efecto de los ácidos grasos omega-3 (Omacor@) en la tasa de respuesta a la terapia antiviral en pacientes con infección crónica por hepatitis C

La infección por el virus de la hepatitis C es la infección transmitida por la sangre más común en los Estados Unidos y es una de las principales causas de enfermedad hepática crónica que afecta a 130 millones de personas en todo el mundo. Se estima que el 1,6% de la población de EE. UU. puede estar afectada por la infección por hepatitis C. El único tratamiento recomendado que ha sido aprobado para su condición es el uso de interferón y ribavirina. En pacientes con Hepatitis C crónica, tiende a haber una acumulación de grasa en el hígado. El hígado graso se ha asociado con el fracaso del tratamiento.

La acumulación de grasa en el hígado se atribuye a un tipo particular de grasa llamado triglicéridos. El aceite de pescado, al reducir un tipo de grasa llamada VLDL, puede reducir la concentración de triglicéridos hasta en un 50 por ciento o más. Este estudio busca determinar si la administración de aceite de pescado junto con el tratamiento estándar a pacientes con Hepatitis C aumentará las tasas de respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esteatosis hepática puede estar presente hasta en el 66% de los casos de infección crónica por hepatitis C. Estudios previos han informado que la esteatosis es un predictor independiente del fracaso del tratamiento en pacientes con infección crónica por hepatitis C.

La patogenia de la esteatosis hepática en la infección crónica por hepatitis C no se ha dilucidado por completo. La esteatosis hepática es una manifestación de la acumulación excesiva de triglicéridos en el hígado. La hipertrigliceridemia puede beneficiarse de los ácidos grasos Omega-3 (suplementos de aceite de pescado) que, al reducir la producción de VLDL, pueden disminuir la concentración sérica de triglicéridos hasta en un 50 por ciento o más.

El tratamiento de la hepatitis C crónica da como resultado una tasa de respuesta viral sostenida promedio de 54% a 63%. Hemos encontrado tasas de respuesta de alrededor del 50% en el tratamiento de los pacientes. Presumimos que al administrar ácidos grasos omega-3 junto con la terapia con interferón para pacientes con hepatitis C, podemos aumentar las tasas de respuesta al tratamiento. Por lo tanto, el propósito del estudio es observar el efecto de los ácidos grasos omega 3 en las tasas de respuesta viral temprana y sostenida en pacientes con infección crónica por VHC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos > 18 años
  • Pacientes con infección crónica por hepatitis C
  • Pacientes que reciben interferón para el tratamiento de la hepatitis C

Criterio de exclusión:

  • pacientes embarazadas o lactantes
  • Daño a órganos diana en etapa terminal en diabetes mellitus: insuficiencia renal avanzada (creatinina sérica >2,0 mg/dl) con o sin diálisis, neuropatía grave, enfermedad vascular periférica avanzada.
  • Esperanza de vida prevista inferior a 2 años
  • Etiologías coexistentes de enfermedad hepática
  • Consumo de alcohol superior a 30 g al día en hombres y superior a 20 g al día en mujeres.
  • Pacientes que toman suplementos de ácidos grasos Omega-3 o aquellos pacientes que informan comer pescado azul como salmón, atún blanco, sardinas, etc. dos veces por semana o con más frecuencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1.
Ácidos Grasos Omega-3 4 gramos/día
Suplemento dietético: Ácidos Grasos Omega-3
Ácidos grasos omega-3 - 4 gramos por día
Otros nombres:
  • Omacor@
Comparador de placebos: 2.
Comparador de placebo junto con interferón.
Droga: Comparador de placebos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar si los ácidos grasos omega-3 pueden mejorar las respuestas virales tempranas y sostenidas al tratamiento con interferón en pacientes con infección crónica.
Periodo de tiempo: A determinar por el genotipo de la hepatitis C
A determinar por el genotipo de la hepatitis C

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Examinar el efecto del tratamiento de la hepatitis C sobre la resistencia a la insulina.
Periodo de tiempo: Mientras usa cápsulas de ácidos grasos omega-3
Mientras usa cápsulas de ácidos grasos omega-3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Missouri, Kansas City

Colaboradores

Reliant Pharmaceuticals
Saint Luke's Health System Foundation
Truman Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Laura M Alba, M.D., Truman Medical Center
  • Investigador principal: Jagdish Nachnani, MD, Truman Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-48

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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