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Utilisation d'acides gras oméga-3 (huile de poisson) chez les patients atteints d'hépatite C chronique

5 janvier 2017 mis à jour par: University of Missouri, Kansas City

L'effet des acides gras oméga-3 (Omacor®) sur le taux de réponse au traitement antiviral chez les patients atteints d'hépatite C chronique

L'infection par le virus de l'hépatite C est l'infection transmissible par le sang la plus courante aux États-Unis et est l'une des principales causes de maladie hépatique chronique affectant 130 millions de personnes dans le monde. On estime que 1,6 % de la population américaine pourrait être touchée par l'hépatite C. Le seul traitement recommandé qui a été approuvé pour votre état est l'utilisation de l'interféron et de la ribavirine. Chez les patients atteints d'hépatite C chronique, il y a généralement une accumulation de graisse dans le foie. La stéatose hépatique a été associée à l'échec du traitement.

L'accumulation de graisse dans le foie a été imputée à un type particulier de graisse appelée triglycérides. L'huile de poisson, en réduisant un type de gras appelé VLDL, peut réduire la concentration de triglycérides jusqu'à 50 % ou plus. Cette étude vise à déterminer si l'administration d'huile de poisson avec un traitement standard aux patients atteints d'hépatite C augmentera les taux de réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stéatose hépatique peut être présente dans jusqu'à 66 % des cas d'infection chronique par l'hépatite C. Des études antérieures ont rapporté que la stéatose était un prédicteur indépendant de l'échec du traitement chez les patients atteints d'hépatite C chronique.

La pathogenèse de la stéatose hépatique dans l'infection chronique par l'hépatite C n'a pas été entièrement élucidée. La stéatose hépatique est une manifestation d'une accumulation excessive de triglycérides dans le foie. L'hypertriglycéridémie peut bénéficier des acides gras oméga-3 (suppléments d'huile de poisson) qui, en réduisant la production de VLDL, peuvent réduire la concentration sérique de triglycérides jusqu'à 50 % ou plus.

Le traitement de l'hépatite C chronique entraîne un taux moyen de réponse virale soutenue de 54 % à 63 %. Nous avons trouvé des taux de réponse d'environ 50% sur le traitement des patients. Nous émettons l'hypothèse qu'en administrant des acides gras oméga-3 avec un traitement par interféron aux patients atteints d'hépatite C, nous pourrions être en mesure d'augmenter les taux de réponse au traitement. Ainsi, le but de l'étude est d'examiner l'effet des acides gras oméga 3 sur les taux de réponse virale précoce et soutenue chez les patients atteints d'une infection chronique par le VHC.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes > 18 ans
  • Patients atteints d'hépatite C chronique
  • Patients recevant de l'interféron pour le traitement de l'hépatite C

Critère d'exclusion:

  • patientes enceintes ou allaitantes
  • Lésion terminale des organes cibles dans le diabète sucré : insuffisance rénale avancée (créatinine sérique > 2,0 mg/dl) avec ou sans dialyse, neuropathie sévère, maladie vasculaire périphérique avancée.
  • Espérance de vie prévue inférieure à 2 ans
  • Étiologies coexistantes pour les maladies du foie
  • Consommation d'alcool supérieure à 30 g par jour chez les hommes et supérieure à 20 g par jour chez les femmes.
  • Les patients prenant une supplémentation en acides gras oméga-3 ou les patients qui déclarent manger du poisson gras comme le saumon, le thon germon, les sardines, etc. deux fois par semaine ou plus fréquemment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1.
Acides gras oméga-3 4 grammes/jour
Complément alimentaire: Les acides gras omega-3
Acides gras oméga-3 - 4 grammes par jour
Autres noms:
  • Omacor@
Comparateur placebo: 2.
Comparateur placebo associé à l'interféron.
Médicament: Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer si les acides gras oméga-3 peuvent améliorer les réponses virales précoces et soutenues au traitement par interféron chez les patients atteints d'infection chronique.
Délai: À déterminer par le génotype de l'hépatite C
À déterminer par le génotype de l'hépatite C

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Examiner l'effet du traitement de l'hépatite C sur la résistance à l'insuline.
Délai: Lors de l'utilisation de capsules d'acides gras oméga-3
Lors de l'utilisation de capsules d'acides gras oméga-3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Missouri, Kansas City

Collaborateurs

Reliant Pharmaceuticals
Saint Luke's Health System Foundation
Truman Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura M Alba, M.D., Truman Medical Center
  • Chercheur principal: Jagdish Nachnani, MD, Truman Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2007

Première publication (Estimation)

23 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-48

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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