Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie kwasów tłuszczowych omega-3 (oleju rybiego) u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University of Missouri, Kansas City

Wpływ kwasów tłuszczowych Omega-3 (Omacor®) na odsetek odpowiedzi na leczenie przeciwwirusowe u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C jest najczęstszą infekcją przenoszoną przez krew w Stanach Zjednoczonych i jest główną przyczyną przewlekłej choroby wątroby dotykającej 130 milionów ludzi na całym świecie. Szacuje się, że 1,6% populacji USA może być dotkniętych wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Jedynym zalecanym leczeniem, które zostało zatwierdzone dla twojego stanu, jest stosowanie interferonu i rybawiryny. U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C występuje tendencja do gromadzenia się tłuszczu w wątrobie. Stłuszczenie wątroby było związane z niepowodzeniem leczenia.

Nagromadzenie tłuszczu w wątrobie obwinia się za szczególny rodzaj tłuszczu zwany trójglicerydami. Olej rybny, redukując rodzaj tłuszczu zwany VLDL, może obniżyć stężenie trójglicerydów nawet o 50 procent lub więcej. Badanie to ma na celu ustalenie, czy podawanie oleju rybiego wraz ze standardowym leczeniem pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C zwiększy wskaźniki odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stłuszczenie wątroby może występować nawet w 66% przypadków przewlekłego zapalenia wątroby typu C. Wcześniejsze badania wykazały, że stłuszczenie jest niezależnym predyktorem niepowodzenia leczenia u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Patogeneza stłuszczenia wątroby w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C nie została w pełni wyjaśniona. Stłuszczenie wątroby jest przejawem nadmiernej akumulacji triglicerydów w wątrobie. Hipertriglicerydemia może skorzystać na kwasach tłuszczowych Omega-3 (suplementach oleju rybiego), które poprzez zmniejszenie produkcji VLDL mogą obniżyć stężenie triglicerydów w surowicy nawet o 50 procent lub więcej.

Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C prowadzi do średniego wskaźnika trwałej odpowiedzi wirusologicznej na poziomie 54%-63%. Stwierdziliśmy, że odsetek odpowiedzi na leczenie pacjentów wynosi około 50%. Stawiamy hipotezę, że podając kwasy tłuszczowe omega-3 wraz z terapią interferonem pacjentom z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, możemy zwiększyć odsetek odpowiedzi na leczenie. Zatem celem badania jest przyjrzenie się wpływowi kwasów tłuszczowych omega 3 na wskaźniki wczesnej i trwałej odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli > 18 lat
  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • Pacjenci otrzymujący interferon w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Schyłkowe uszkodzenie narządów docelowych w cukrzycy: zaawansowana niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl) z dializą lub bez, ciężka neuropatia, zaawansowana choroba naczyń obwodowych.
  • Przewidywana długość życia poniżej 2 lat
  • Współistniejące etiologie chorób wątroby
  • Spożycie alkoholu powyżej 30 g dziennie przez mężczyzn i powyżej 20 g dziennie przez kobiety.
  • Pacjenci suplementujący kwasy tłuszczowe omega-3 lub pacjenci, którzy zgłaszają spożywanie tłustych ryb, takich jak łosoś, tuńczyk biały, sardynki itp. dwa razy w tygodniu lub częściej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1.
Kwasy tłuszczowe omega-3 4 gramy dziennie
Suplement diety: Kwasy tłuszczowe omega-3
Kwasy tłuszczowe omega-3 - 4 gramy dziennie
Inne nazwy:
  • Omacor@
Komparator placebo: 2.
Komparator placebo wraz z interferonem.
Lek: Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena, czy kwasy tłuszczowe omega-3 mogą poprawić wczesne i trwałe odpowiedzi wirusowe na leczenie interferonem u pacjentów z przewlekłą infekcją.
Ramy czasowe: Do ustalenia na podstawie genotypu zapalenia wątroby typu C
Do ustalenia na podstawie genotypu zapalenia wątroby typu C

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przyjrzenie się wpływowi leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C na insulinooporność.
Ramy czasowe: Podczas stosowania kapsułek Omega-3 Fatty Acid
Podczas stosowania kapsułek Omega-3 Fatty Acid

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri, Kansas City

Współpracownicy

Reliant Pharmaceuticals
Saint Luke's Health System Foundation
Truman Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura M Alba, M.D., Truman Medical Center
  • Główny śledczy: Jagdish Nachnani, MD, Truman Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-48

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Kwasy tłuszczowe omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj