Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Omega-3-fettsyrer (fiskeolje) hos pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon

5. januar 2017 oppdatert av: University of Missouri, Kansas City

Effekten av Omega-3-fettsyrer (Omacor@) på responsraten på antiviral terapi hos pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon

Hepatitt C-virusinfeksjon er den vanligste blodbårne infeksjonen i USA og er en ledende årsak til kronisk leversykdom som rammer 130 millioner mennesker over hele verden. Det er anslått at 1,6 % av den amerikanske befolkningen kan være rammet av hepatitt C-infeksjon. Den eneste anbefalte behandlingen som er godkjent for din tilstand er bruk av interferon og ribavirin. Hos pasienter med kronisk hepatitt C har det en tendens til å være en opphopning av fett i leveren. Fettlever har vært assosiert med behandlingssvikt.

Opphopningen av fett i leveren har fått skylden på en bestemt type fett kalt triglyserider. Fiskeolje, ved å redusere en type fett kalt VLDL, kan senke triglyseridkonsentrasjonen med så mye som 50 prosent eller mer. Denne studien søker å finne ut om administrering av fiskeolje sammen med standardbehandling til pasienter med hepatitt C vil øke behandlingsresponsratene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatisk steatose kan være tilstede i opptil 66 % av tilfellene av kronisk hepatitt C-infeksjon. Tidligere studier har rapportert at steatose er en uavhengig prediktor for behandlingssvikt hos pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon.

Patogenesen av hepatisk steatose ved kronisk hepatitt C-infeksjon er ikke fullt ut klarlagt. Hepatisk steatose er en manifestasjon av overdreven triglyseridakkumulering i leveren. Hypertriglyseridemi kan ha nytte av Omega-3-fettsyre (fiskeoljetilskudd) som ved å redusere VLDL-produksjonen kan senke serumtriglyseridkonsentrasjonen med så mye som 50 prosent eller mer.

Behandlingen av kronisk hepatitt C resulterer i en gjennomsnittlig vedvarende viral responsrate på 54–63 %. Vi har funnet svarprosent på rundt 50 % på behandling av pasienter. Vi antar at ved å gi omega-3-fettsyrer sammen med interferonbehandling til pasienter med hepatitt C, kan vi være i stand til å øke behandlingsresponsratene. Derfor er formålet med studien å se på effekten av omega 3-fettsyrer på tidlig og vedvarende viral responsrate hos pasienter med kronisk HCV-infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter > 18 år
  • Pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon
  • Pasienter som får interferon for behandling av hepatitt C

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende pasienter
  • Målorganskade i sluttstadiet ved diabetes mellitus: avansert nyresvikt (serumkreatinin >2,0 mg/dl) med eller uten dialyse, alvorlig nevropati, avansert perifer vaskulær sykdom.
  • Forventet levealder mindre enn 2 år
  • Sameksisterende etiologier for leversykdom
  • Alkoholforbruk mer enn 30 g per dag hos menn og mer enn 20 g per dag hos kvinner.
  • Pasienter som får tilskudd av Omega-3 fettsyrer eller pasienter som rapporterer at de spiser fet fisk som laks, albacore tunfisk, sardiner osv. to ganger i uken eller oftere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1.
Omega-3 fettsyrer 4 gram/dag
Kosttilskudd: Omega-3 fettsyrer
Omega-3 fettsyrer - 4 gram per dag
Andre navn:
  • Omacor@
Placebo komparator: 2.
Placebo komparator sammen med interferon.
Legemiddel: Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere om omega-3 fettsyrer kan forbedre tidlig og vedvarende viral respons på behandling med interferon hos pasienter med kronisk infeksjon.
Tidsramme: Skal bestemmes av hepatitt C genotype
Skal bestemmes av hepatitt C genotype

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å se på effekten av behandling av hepatitt C på insulinresistens.
Tidsramme: Mens du bruker Omega-3 fettsyrekapsler
Mens du bruker Omega-3 fettsyrekapsler

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri, Kansas City

Samarbeidspartnere

Reliant Pharmaceuticals
Saint Luke's Health System Foundation
Truman Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura M Alba, M.D., Truman Medical Center
  • Hovedetterforsker: Jagdish Nachnani, MD, Truman Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-48

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Omega-3 fettsyrer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere