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Uso di acidi grassi Omega-3 (olio di pesce) in pazienti con infezione da epatite C cronica

5 gennaio 2017 aggiornato da: University of Missouri, Kansas City

L'effetto degli acidi grassi Omega-3 (Omacor@) sul tasso di risposta alla terapia antivirale nei pazienti con infezione da epatite C cronica

L'infezione da virus dell'epatite C è la più comune infezione trasmessa dal sangue negli Stati Uniti ed è una delle principali cause di malattia epatica cronica che colpisce 130 milioni di persone in tutto il mondo. Si stima che l'1,6% della popolazione statunitense possa essere affetta da infezione da epatite C. L'unico trattamento raccomandato che è stato approvato per la tua condizione è l'uso di interferone e ribavirina. Nei pazienti con epatite cronica C, tende ad esserci un accumulo di grasso nel fegato. Il fegato grasso è stato associato al fallimento del trattamento.

L'accumulo di grasso nel fegato è stato attribuito a un particolare tipo di grasso chiamato trigliceridi. L'olio di pesce, riducendo un tipo di grasso chiamato VLDL, può abbassare la concentrazione di trigliceridi fino al 50% o più. Questo studio cerca di determinare se la somministrazione di olio di pesce insieme al trattamento standard ai pazienti con epatite C aumenterà i tassi di risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La steatosi epatica può essere presente fino al 66% dei casi di infezione cronica da epatite C. Precedenti studi hanno riportato che la steatosi è un predittore indipendente di fallimento del trattamento nei pazienti con infezione da epatite C cronica.

La patogenesi della steatosi epatica nell'infezione cronica da epatite C non è stata completamente chiarita. La steatosi epatica è una manifestazione di eccessivo accumulo di trigliceridi nel fegato. L'ipertrigliceridemia può trarre beneficio dall'acido grasso Omega-3 (integratori di olio di pesce) che, riducendo la produzione di VLDL, può abbassare la concentrazione sierica di trigliceridi fino al 50% o più.

Il trattamento dell'epatite cronica C si traduce in un tasso medio di risposta virale sostenuta del 54% -63%. Abbiamo trovato tassi di risposta di circa il 50% sul trattamento dei pazienti. Ipotizziamo che somministrando acidi grassi omega-3 insieme alla terapia con interferone per i pazienti con epatite C, potremmo essere in grado di aumentare i tassi di risposta al trattamento. Pertanto, lo scopo dello studio è esaminare l'effetto degli acidi grassi omega 3 sui tassi di risposta virale precoce e sostenuta nei pazienti con infezione cronica da HCV.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti > 18 anni di età
  • Pazienti con infezione cronica da epatite C
  • Pazienti che ricevono interferone per il trattamento dell'epatite C

Criteri di esclusione:

  • pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Danno d'organo bersaglio allo stadio terminale nel diabete mellito: insufficienza renale avanzata (creatinina sierica >2,0 mg/dl) con o senza dialisi, grave neuropatia, malattia vascolare periferica avanzata.
  • Aspettativa di vita prevista inferiore a 2 anni
  • Eziologie coesistenti per la malattia del fegato
  • Consumo di alcol superiore a 30 g al giorno negli uomini e superiore a 20 g al giorno nelle donne.
  • Pazienti che assumono integratori di acidi grassi Omega-3 o quei pazienti che riferiscono di mangiare pesce grasso come salmone, tonno alalunga, sardine, ecc. due volte alla settimana o più frequentemente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1.
Acidi grassi Omega-3 4 grammi/giorno
Integratore alimentare: Acidi grassi omega-3
Acidi grassi Omega-3 - 4 grammi al giorno
Altri nomi:
  • Omacor@
Comparatore placebo: 2.
Comparatore placebo insieme all'interferone.
Droga: Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare se gli acidi grassi omega-3 possono migliorare le risposte virali precoci e sostenute al trattamento con interferone nei pazienti con infezione cronica.
Lasso di tempo: Da determinare in base al genotipo dell'epatite C
Da determinare in base al genotipo dell'epatite C

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per esaminare l'effetto del trattamento dell'epatite C sulla resistenza all'insulina.
Lasso di tempo: Durante l'utilizzo di capsule di acidi grassi Omega-3
Durante l'utilizzo di capsule di acidi grassi Omega-3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri, Kansas City

Collaboratori

Reliant Pharmaceuticals
Saint Luke's Health System Foundation
Truman Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura M Alba, M.D., Truman Medical Center
  • Investigatore principale: Jagdish Nachnani, MD, Truman Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-48

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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