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Verwendung von Omega-3-Fettsäuren (Fischöl) bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion

5. Januar 2017 aktualisiert von: University of Missouri, Kansas City

Die Wirkung von Omega-3-Fettsäuren (Omacor®) auf die Ansprechrate auf eine antivirale Therapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion

Eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus ist die häufigste durch Blut übertragbare Infektion in den Vereinigten Staaten und eine der Hauptursachen für chronische Lebererkrankungen, von denen weltweit 130 Millionen Menschen betroffen sind. Es wird geschätzt, dass 1,6 % der US-Bevölkerung von einer Hepatitis-C-Infektion betroffen sein können. Die einzige empfohlene Behandlung, die für Ihre Erkrankung zugelassen wurde, ist die Verwendung von Interferon und Ribavirin. Bei Patienten mit chronischer Hepatitis C kommt es tendenziell zu einer Fettansammlung in der Leber. Eine Fettleber wurde mit einem Therapieversagen in Verbindung gebracht.

Die Anhäufung von Fett in der Leber wurde einer bestimmten Fettart namens Triglyceride zugeschrieben. Fischöl kann die Triglyceridkonzentration um bis zu 50 Prozent oder mehr senken, indem es eine Art von Fett namens VLDL reduziert. Diese Studie versucht festzustellen, ob die Verabreichung von Fischöl zusammen mit einer Standardbehandlung bei Patienten mit Hepatitis C die Ansprechraten auf die Behandlung erhöht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine hepatische Steatose kann in bis zu 66 % der Fälle einer chronischen Hepatitis-C-Infektion vorliegen. Frühere Studien haben gezeigt, dass Steatose ein unabhängiger Prädiktor für ein Therapieversagen bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion ist.

Die Pathogenese der hepatischen Steatose bei chronischer Hepatitis-C-Infektion ist noch nicht vollständig geklärt. Lebersteatose ist eine Manifestation einer übermäßigen Ansammlung von Triglyceriden in der Leber. Hypertriglyzeridämie kann von Omega-3-Fettsäuren (Fischölergänzungen) profitieren, die durch Verringerung der VLDL-Produktion die Serumtriglyceridkonzentration um bis zu 50 Prozent oder mehr senken können.

Die Behandlung von chronischer Hepatitis C führt zu einer durchschnittlichen anhaltenden viralen Ansprechrate von 54 % bis 63 %. Wir haben Ansprechraten von rund 50 % bei der Behandlung von Patienten festgestellt. Wir gehen davon aus, dass wir durch die Gabe von Omega-3-Fettsäuren zusammen mit einer Interferontherapie bei Patienten mit Hepatitis C in der Lage sein könnten, die Ansprechraten auf die Behandlung zu erhöhen. Daher ist der Zweck der Studie, die Wirkung von Omega-3-Fettsäuren auf die frühen und anhaltenden viralen Ansprechraten bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten > 18 Jahre
  • Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion
  • Patienten, die Interferon zur Behandlung von Hepatitis C erhalten

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Patienten
  • Zielorganschädigung im Endstadium bei Diabetes mellitus: fortgeschrittenes Nierenversagen (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl) mit oder ohne Dialyse, schwere Neuropathie, fortgeschrittene periphere Gefäßerkrankung.
  • Voraussichtliche Lebenserwartung weniger als 2 Jahre
  • Koexistierende Ätiologien für Lebererkrankungen
  • Alkoholkonsum von mehr als 30 g pro Tag bei Männern und mehr als 20 g pro Tag bei Frauen.
  • Patienten, die eine Omega-3-Fettsäure-Ergänzung erhalten, oder Patienten, die angeben, zweimal pro Woche oder häufiger fetten Fisch wie Lachs, Weißen Thunfisch, Sardinen usw. zu essen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1.
Omega-3-Fettsäuren 4 Gramm/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäuren
Omega-3-Fettsäuren – 4 Gramm pro Tag
Andere Namen:
  • Omacor@
Placebo-Komparator: 2.
Placebo-Komparator zusammen mit Interferon.
Arzneimittel: Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung, ob Omega-3-Fettsäuren die frühe und anhaltende virale Reaktion auf die Behandlung mit Interferon bei Patienten mit chronischer Infektion verbessern können.
Zeitfenster: Durch den Hepatits-C-Genotyp zu bestimmen
Durch den Hepatits-C-Genotyp zu bestimmen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Wirkung der Behandlung von Hepatitis C auf die Insulinresistenz.
Zeitfenster: Während der Verwendung von Omega-3-Fettsäure-Kapseln
Während der Verwendung von Omega-3-Fettsäure-Kapseln

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri, Kansas City

Mitarbeiter

Reliant Pharmaceuticals
Saint Luke's Health System Foundation
Truman Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura M Alba, M.D., Truman Medical Center
  • Hauptermittler: Jagdish Nachnani, MD, Truman Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-48

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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