Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van omega-3-vetzuren (visolie) bij patiënten met chronische hepatitis C-infectie

5 januari 2017 bijgewerkt door: University of Missouri, Kansas City

Het effect van omega-3-vetzuren (Omacor@) op de respons op antivirale therapie bij patiënten met chronische hepatitis C-infectie

Hepatitis C-virusinfectie is de meest voorkomende door bloed overgedragen infectie in de Verenigde Staten en is een belangrijke oorzaak van chronische leverziekte die 130 miljoen mensen over de hele wereld treft. Geschat wordt dat 1,6% van de Amerikaanse bevolking kan worden getroffen door een hepatitis C-infectie. De enige aanbevolen behandeling die voor uw aandoening is goedgekeurd, is het gebruik van interferon en ribavirine. Bij patiënten met chronische hepatitis C is er vaak een ophoping van vet in de lever. Vette lever is in verband gebracht met falen van de behandeling.

De ophoping van vet in de lever wordt toegeschreven aan een bepaald type vet, triglyceriden genaamd. Visolie kan, door een soort vet genaamd VLDL te verminderen, de triglyceridenconcentratie met maar liefst 50 procent of meer verlagen. Deze studie probeert vast te stellen of de toediening van visolie samen met de standaardbehandeling aan patiënten met hepatitis C de respons op de behandeling zal verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatische steatose kan aanwezig zijn in tot 66% van de gevallen van chronische hepatitis C-infectie. Eerdere studies hebben aangetoond dat steatose een onafhankelijke voorspeller is van het falen van de behandeling bij patiënten met een chronische hepatitis C-infectie.

De pathogenese van hepatische steatose bij chronische hepatitis C-infectie is niet volledig opgehelderd. Hepatische steatose is een uiting van overmatige accumulatie van triglyceriden in de lever. Hypertriglyceridemie kan baat hebben bij omega-3-vetzuren (visoliesupplementen) die, door de VLDL-productie te verminderen, de serumtriglyceridenconcentratie met maar liefst 50 procent of meer kunnen verlagen.

De behandeling van chronische hepatitis C resulteert in een gemiddelde aanhoudende virale respons van 54%-63%. We hebben responspercentages gevonden van ongeveer 50% bij de behandeling van patiënten. We veronderstellen dat door omega-3-vetzuren te geven samen met interferontherapie voor patiënten met hepatitis C, we mogelijk de respons op de behandeling kunnen verhogen. Het doel van de studie is dus om te kijken naar het effect van omega 3-vetzuren op vroege en aanhoudende virale responspercentages bij patiënten met chronische HCV-infectie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met chronische hepatitis C-infectie
  • Patiënten die interferon krijgen voor de behandeling van hepatitis C

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere of zogende patiënten
  • Eindstadium doelorgaanschade bij diabetes mellitus: vergevorderd nierfalen (serumcreatinine >2,0 mg/dl) met of zonder dialyse, ernstige neuropathie, vergevorderde perifere vasculaire ziekte.
  • Verwachte levensverwachting minder dan 2 jaar
  • Co-existente etiologieën voor leverziekte
  • Alcoholconsumptie meer dan 30 g per dag bij mannen en meer dan 20 g per dag bij vrouwen.
  • Patiënten die omega-3-vetzuursuppletie gebruiken of patiënten die melden twee keer per week of vaker vette vis te eten, zoals zalm, witte tonijn, sardines, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1.
Omega-3 vetzuren 4 gram/dag
Voedingssupplement: Omega-3 vetzuren
Omega-3 vetzuren - 4 gram per dag
Andere namen:
  • Omacor@
Placebo-vergelijker: 2.
Placebo-comparator samen met interferon.
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te beoordelen of omega-3-vetzuren vroege en aanhoudende virale reacties op behandeling met interferon kunnen verbeteren bij patiënten met chronische infectie.
Tijdsspanne: Te bepalen door Hepatits C genotype
Te bepalen door Hepatits C genotype

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kijken naar het effect van de behandeling van Hepatitis C op insulineresistentie.
Tijdsspanne: Tijdens het gebruik van Omega-3 Vetzuur capsules
Tijdens het gebruik van Omega-3 Vetzuur capsules

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri, Kansas City

Medewerkers

Reliant Pharmaceuticals
Saint Luke's Health System Foundation
Truman Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura M Alba, M.D., Truman Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Jagdish Nachnani, MD, Truman Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-48

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Omega-3 vetzuren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren