Jämförande studie som utvärderar effekterna av Fexofenadine HCI 180 mg med apelsinjuice versus placebo med apelsinjuice i en modell för hudflingor och flare.

Inklusionskriterier:

• Friska manliga eller icke-gravida, icke-ammande kvinnliga försökspersoner; 12-55 år; inom 15 % av normal kroppsvikt för sin längd eller hade ett kroppsmassaindex (BMI) mindre än 29,9 kg/m2; positiva histamin-hudprick-test (eller ett duplikat av histamin-hudprick-test) av summationsflare > 20 mm större än spädningskontroll, och summation wheal > 6 mm större än spädningskontroll vid screeningbesök 1.

Exklusions kriterier:

• Astma som krävde behandling med annan medicin än en inhalerad, kortverkande beta-agonist
• Tecken och symtom på för närvarande aktiv allergisk sjukdom (SAR, perenn allergisk rinit, episodisk allergisk rinit)
• Övre luftvägsinfektion, bihåleinflammation, astma eller influensaliknande symtom inom 2 veckor före besök 1
• Dermatografi eller andra hudåkommor som kan störa tolkningen av hudtestresultaten
• Behandling med eskalerande doser av immunterapi, oral immunterapi eller kortfristig immunterapi
• Eventuella överdrivna mängder alkohol (högst två drinkar/dag i genomsnitt)
• All överdriven användning av koffein (mer än sex koppar kaffe per dag eller motsvarande)
• Någon historia av kronisk alkohol eller humörförändrande drogmissbruk
• All användning av tobak/nikotinprodukter inom 90 dagar efter besöket 1
• Alla sjukdomstillstånd eller operationer som är kända för att påverka den gastrointestinala absorptionen av läkemedel
• Behandling med en H1-receptorantagonist regelbundet under det senaste året innan studiestart
• Känd överkänslighet mot undersökningsprodukten eller mot läkemedel med liknande kemiska egenskaper eller mot apelsinjuice
• Behöver besöka en solariesalong under studietiden
• Behöver använda konstgjorda garvningsprodukter under studien
• Graviditet
• Amning
• Sannolikhet för att kräva behandling under studieperioden med läkemedel som inte är tillåtna enligt det kliniska studieprotokollet (se avsnitt 6.2)
• Behandling med valfri prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna före studiestart
• Kliniskt relevant kardiovaskulär, hepatisk, neurologisk, endokrin eller annan större systemisk sjukdom som gör implementeringen av protokollet eller tolkningen av studieresultaten svår
• Psykiskt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
• Osannolikhet att följa protokollet, t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och osannolikhet att slutföra studien.
• Användning av något av följande läkemedel inom den tid som anges före det första doseringsbesöket (Tid före besök 2):
• Systemiska eller injicerade kortikosteroider (inklusive orala, parenterala, intravenösa, rektala) (30 dagar).
• Nasala eller inhalerade eller okulära kortikosteroider (30 dagar).
• Nasal eller inhalerad ipratropiumbromid (eller atropin), inhalerad nedokromil eller nasal, inhalerad eller oftalmisk natriumkromolyn (14 dagar)
• Medel med antihistamin/antikolinerg aktivitet (t.ex. antidepressiva, antipsykotika) (14 dagar).
• Leukotrienvägsmodifierare (Accolate®, Singulair®, Zyflo®) 10 dagar Okulära antiallergimediciner inklusive lodoxamid (Alomide®), olopatadin (Patanol®), emedastindifumarat (Emadine®), levokabastin (Livostin®) (10 dagar).
• Icke-steroida antiinflammatoriska ögonläkemedel inklusive ketorolac (Acular®), flurbiprofen (Ocufen®), suprofen (Profenal®), diklofenak (Voltaren®) (10 dagar).
• Antihistaminer inklusive desloratadin (Clarinex®), loratadin (Claritin®) (10 dagar).
• Fexofenadin HCl (Allegra®), cetirizin (Zyrtec®), hydroxyzin, azelastin nässpray (Astelin®), clemastin (7 dagar)
• Andra kortverkande antihistaminer som klorfeniramin eller läkemedel med antihistaminaktivitet (3 dagar).
• OTC orala antihistaminer, avsvällande medel (inkluderar pseudoefedrin och andra avsvällande medel), eller kombinationer av antihistaminer/svällande medel inklusive alla förkylnings-, host- och sömnhjälpmedel (3 dagar).
• OTC oftalmiskt avsvällande medel, antihistamin eller kombinationer av avsvällande medel/antihistamin (3 dagar).
• Andra antikolinerga medel (3 dagar).
• Immunterapi injektion (1 dag).
• Andra läkemedel skulle tillåtas om de inte förväntades störa försökspersonens förmåga att delta i studien.
• Icke-steroida antiinflammatoriska medel var inte tillåtna under 2 dagar före varje behandlingsbesöksdag till 24 timmar efter dosering.
• Läkemedel eller medel som inte specificeras ovan som kan förvirra tolkningen av resultaten var förbjudna enligt följande:
• Koffein inom 6 timmar före varje besök (kaffe, te, cola, inklusive Mountain Dew och Surge).
• Koffeinfritt kaffe, te och cola inom 6 timmar efter varje besök
• Alkohol inom 24 timmar före varje studiebesök.
• Choklad inom 6 timmar före varje besök.
• Antacida inom + 2 timmar efter prövningsproduktens dosering.
• Varje avstående från dessa inkluderings- och uteslutningskriterier krävde godkännande av utredaren och sponsorn från fall till fall innan försökspersonen registrerades. Godkännandet måste dokumenteras av både sponsorn och utredaren.
• Ingen försöksperson skulle få anmäla sig till denna studie mer än en gång.