皮膚膨疹および発赤チャレンジモデルにおける、オレンジジュースを含むフェキソフェナジン塩酸塩 180 mg とオレンジジュースを含むプラセボの効果を評価する比較研究。

包含基準:

• -健康な男性または妊娠していない、授乳していない女性の被験者; 12～55歳;身長に対して標準体重の 15% 以内、またはボディマス指数 (BMI) が 29.9 kg/m2 未満である。 -陽性のヒスタミン皮膚プリックテスト（または二重のヒスタミン皮膚プリックテスト） 総発赤が希釈剤対照より20mm以上大きく、総膨疹が希釈剤対照より6mm以上大きい 来院1。

除外基準:

• -吸入の短時間作用型ベータアゴニスト以外の薬による治療が必要な喘息
• 現在進行中のアレルギー疾患の徴候と症状 (SAR、通年性アレルギー性鼻炎、一時的なアレルギー性鼻炎)
• -上気道感染症、副鼻腔炎、喘息またはインフルエンザのような症状 訪問1の2週間前
• -皮膚検査結果の解釈を妨げる可能性のある皮膚造影症またはその他の皮膚の状態
• 免疫療法、経口免疫療法、または短期（ラッシュ）免疫療法の漸増用量による治療
• 過剰な量のアルコール (平均して 1 日あたり 2 杯以下)
• カフェインの過度の使用 (1 日あたり 6 杯以上のコーヒーまたは同等品)
• 慢性的なアルコールまたは気分を変える薬物乱用の病歴
• 訪問から90日以内のタバコ/ニコチン製品の使用 1
• 薬物の胃腸吸収に影響を与えることが知られている病状または手術
• 研究参加前の過去1年間に定期的にH1受容体拮抗薬による治療
• -治験薬または同様の化学的性質を持つ薬物に対する既知の過敏症、またはオレンジジュース
• 勉強中に日焼けサロンに行く必要がある
• 研究中に人工日焼け製品を使用する必要がある
• 妊娠
• 授乳
• -臨床研究プロトコルで許可されていない薬物による研究期間中の治療が必要になる可能性（セクション6.2を参照）
• -研究登録前の過去30日間の治験薬による治療
• -臨床的に関連する心血管、肝臓、神経、内分泌、またはその他の主要な全身性疾患により、プロトコルの実施または研究結果の解釈が困難になる
• -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態
• 非協力的な態度、フォローアップの訪問のために戻ることができない、研究を完了する可能性が低いなど、プロトコルを遵守する可能性は低い。
• -最初の投薬訪問の前に示された時間内の次の薬物のいずれかの使用（訪問2の前の時間）：
• 全身または注射されたコルチコステロイド（経口、非経口、静脈内、直腸を含む）（30日）。
• 鼻または吸入または眼のコルチコステロイド（30日）。
• 経鼻または吸入の臭化イプラトロピウム（またはアトロピン）、吸入のネドクロミル、または経鼻、吸入、または点眼のクロモリンナトリウム（14日間）
• 抗ヒスタミン/抗コリン活性を有する薬剤（抗うつ薬、抗精神病薬など）（14日間）。
• ロイコトリエン経路修飾剤 (Accolate®、Singulair®、Zyflo®) 10 日間 ロドキサミド (アロマイド®)、オロパタジン (パタノール®)、エメダスチン ジフマレート (エマジン®)、レボカバスチン (リボスチン®) を含む眼科用抗アレルギー薬 (10 日間)。
• ケトロラク（Acular®）、フルルビプロフェン（Ocufen®）、スプロフェン（Profenal®）、ジクロフェナク（Voltaren®）を含む非ステロイド性抗炎症眼科薬（10日間）。
• デスロラタジン（クラリネックス®）、ロラタジン（クラリチン®）を含む抗ヒスタミン薬（10日間）。
• フェキソフェナジン HCl (Allegra®)、セチリジン (Zyrtec®)、ヒドロキシジン、アゼラスチン点鼻薬 (Astelin®)、クレマスチン (7 日間)
• クロルフェニラミンなどの他の短時間作用型抗ヒスタミン薬または抗ヒスタミン活性のある薬 (3 日間)。
• OTC経口抗ヒスタミン薬、うっ血除去薬（プソイドエフェドリンおよび他のうっ血除去薬を含む）、またはすべての風邪、咳、および睡眠補助剤を含む抗ヒスタミン薬/うっ血除去薬の組み合わせ（3日間）.
• OTC 眼科うっ血除去薬、抗ヒスタミン薬、またはうっ血除去薬と抗ヒスタミン薬の組み合わせ (3 日間)。
• 他の抗コリン薬 (3 日間)。
• 免疫注射（1日）。
• 被験者が研究に参加する能力を妨げることが予想されない場合は、他の薬物の使用が許可されました。
• 非ステロイド性抗炎症剤は、各治療訪問日の 2 日前から投与後 24 時間まで許可されませんでした。
• 結果の解釈を混乱させる可能性のある上記に指定されていない医薬品または薬剤は、次のように禁止されています。
• 各訪問前の 6 時間以内のカフェイン (コーヒー、紅茶、コーラ、マウンテン デューとサージを含む)。
• 各訪問の6時間以内にカフェイン抜きのコーヒー、紅茶、コーラ
• -各研究訪問前の24時間以内のアルコール。
• 各訪問の6時間前までにチョコレート。
• 治験薬投与後 2 時間以内の制酸剤。
• これらの包含および除外基準の放棄には、被験者を登録する前に、ケースバイケースで研究者およびスポンサーによる承認が必要でした。 承認は、スポンサーと研究者の両方によって文書化されなければなりませんでした。
• この研究に複数回登録することを許可された対象はありませんでした。