Sammenlignende studie som evaluerer effekten av Fexofenadine HCI 180 mg med appelsinjuice versus placebo med appelsinjuice i en hudutfordringsmodell.

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner; 12-55 år; innenfor 15 % av normal kroppsvekt for høyden eller hadde en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 29,9 kg/m2; positive histamin-hudprick-tester (eller en duplikat histamin-hudprick-test) av summert flare > 20 mm større enn fortynningskontroll, og summering wheal > 6 mm større enn fortynningsmiddelkontroll ved screeningbesøk 1.

Ekskluderingskriterier:

• Astma som krevde behandling med andre medisiner enn en inhalert, korttidsvirkende beta-agonist
• Tegn og symptomer på for øyeblikket aktiv allergisk sykdom (SAR, flerårig allergisk rhinitt, episodisk allergisk rhinitt)
• Øvre luftveisinfeksjon, bihulebetennelse, astma eller influensalignende symptomer innen 2 uker før besøk 1
• Dermatografi eller andre hudsykdommer som kan forstyrre tolkningen av hudtestresultatene
• Behandling med økende doser immunterapi, oral immunterapi eller kortkurs (rush) immunterapi
• Eventuelle for store mengder alkohol (ikke mer enn to drinker per dag i gjennomsnitt)
• All overdreven bruk av koffein (mer enn seks kopper kaffe per dag eller tilsvarende)
• Enhver historie med kronisk alkohol eller humørsvingende narkotikamisbruk
• All bruk av tobakk/nikotinprodukter innen 90 dager etter besøk 1
• Enhver sykdomstilstand eller kirurgi som er kjent for å påvirke gastrointestinal absorpsjon av legemidler
• Behandling med en H1-reseptorantagonist regelmessig i løpet av det siste året før studiestart
• Kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller overfor legemidler med lignende kjemiske egenskaper, eller overfor appelsinjuice
• Trenger å besøke en solarium under studiet
• Trenger å bruke kunstige solingsprodukter under studiet
• Svangerskap
• Amming
• Sannsynlighet for å kreve behandling i løpet av studieperioden med legemidler som ikke er tillatt i den kliniske studieprotokollen (se avsnitt 6.2)
• Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt de siste 30 dagene før studiestart
• Klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk, endokrin eller annen større systemisk sykdom som gjør implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig
• Psykisk tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
• Usannsynlighet for å overholde protokollen, for eksempel usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å returnere for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre studien.
• Bruk av noen av følgende legemidler innen tiden som er angitt før det første doseringsbesøket (Tid før besøk 2):
• Systemiske eller injiserte kortikosteroider (inkludert orale, parenterale, intravenøse, rektale) (30 dager).
• Nasale eller inhalerte eller okulære kortikosteroider (30 dager).
• Nasal eller inhalert ipratropiumbromid (eller atropin), inhalert nedokromil eller nasal, inhalert eller oftalmisk natriumkromolyn (14 dager)
• Midler med antihistaminisk/antikolinerg aktivitet (f.eks. antidepressiva, antipsykotika) (14 dager).
• Leukotriene pathway modifiers (Accolate®, Singulair®, Zyflo®) 10 dager Okulære antiallergimedisiner inkludert lodoksamid (Alomide®), olopatadin (Patanol®), emedastindifumarat (Emadine®), levocabastin (Livostin®) (10 dager).
• Ikke-steroide antiinflammatoriske øyemidler inkludert ketorolac (Acular®), flurbiprofen (Ocufen®), suprofen (Profenal®), diklofenak (Voltaren®) (10 dager).
• Antihistaminer inkludert desloratadin (Clarinex®), loratadin (Claritin®) (10 dager).
• Fexofenadine HCl (Allegra®), cetirizin (Zyrtec®), hydroksyzin, azelastin nesespray (Astelin®), clemastin (7 dager)
• Andre korttidsvirkende antihistaminer som klorfeniramin eller medikamenter med antihistaminisk aktivitet (3 dager).
• OTC orale antihistaminer, dekongestanter (inkluderer pseudoefedrin og andre decongestants), eller antihistaminer/decongestant kombinasjoner inkludert alle forkjølelses-, hoste- og søvnhjelpemidler (3 dager).
• OTC oftalmisk dekongestant, antihistamin eller decongestant/antihistamin kombinasjoner (3 dager).
• Andre antikolinerge midler (3 dager).
• Immunterapi injeksjon (1 dag).
• Andre legemidler skulle tillates dersom de ikke ble forventet å forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien.
• Ikke-steroide antiinflammatoriske midler var ikke tillatt i 2 dager før hver behandlingsbesøksdag gjennom 24 timer etter dosering.
• Medisiner eller midler som ikke er spesifisert ovenfor som kan forvirre tolkningen av resultatene, var forbudt som følger:
• Koffein innen 6 timer før hvert besøk (kaffe, te, cola, inkludert Mountain Dew og Surge).
• Koffeinfri kaffe, te og cola innen 6 timer etter hvert besøk
• Alkohol innen 24 timer før hvert studiebesøk.
• Sjokolade innen 6 timer før hvert besøk.
• Antacida innen + 2 timer etter undersøkelsesproduktdosering.
• Enhver frafallelse av disse inkluderings- og eksklusjonskriteriene krevde godkjenning fra etterforskeren og sponsoren fra sak til sak før man meldte på emnet. Godkjenning måtte dokumenteres av både sponsor og etterforsker.
• Ingen fag skulle få melde seg på denne studien mer enn én gang.