Estudo Comparativo Avaliando os Efeitos de Fexofenadina HCI 180 mg com Suco de Laranja Versus Placebo com Suco de Laranja em um Modelo de Desafio de Pápulas e Erupções cutâneas.

Critério de inclusão:

• Homens saudáveis ​​ou mulheres não grávidas e não lactantes; 12-55 anos de idade; dentro de 15% do peso corporal normal para sua altura ou tinha um índice de massa corporal (IMC) inferior a 29,9 kg/m2; testes cutâneos por picada de histamina positivos (ou um teste cutâneo por puntura de histamina duplicado) de reflexo de soma > 20 mm maior que o controle do diluente e pápula de soma > 6 mm maior que o controle do diluente na visita de triagem 1.

Critério de exclusão:

• Asma que exigia tratamento com medicação diferente de um beta-agonista inalatório de ação curta
• Sinais e sintomas de doença alérgica atualmente ativa (SAR, rinite alérgica perene, rinite alérgica episódica)
• Infecção do trato respiratório superior, sinusite, asma ou sintomas semelhantes aos da gripe dentro de 2 semanas antes da Visita 1
• Dermatografismo ou outras condições de pele que possam interferir na interpretação dos resultados do teste cutâneo
• Tratamento com doses crescentes de imunoterapia, imunoterapia oral ou imunoterapia de curta duração (rush)
• Qualquer quantidade excessiva de álcool (não mais que dois drinques/dia, em média)
• Qualquer uso excessivo de cafeína (mais de seis xícaras de café por dia ou equivalente)
• Qualquer história de abuso crônico de álcool ou drogas que alteram o humor
• Qualquer uso de produtos de tabaco/nicotina dentro de 90 dias da visita 1
• Qualquer estado de doença ou cirurgia conhecida por afetar a absorção gastrointestinal de drogas
• Tratamento com um antagonista do receptor H1 regularmente no último ano antes da entrada no estudo
• Hipersensibilidade conhecida ao produto sob investigação ou a medicamentos com propriedades químicas semelhantes ou ao suco de laranja
• Necessidade de visitar um salão de bronzeamento durante o estudo
• Necessidade de usar produtos de bronzeamento artificial durante o estudo
• Gravidez
• Amamentação
• Probabilidade de requerer tratamento durante o período do estudo com drogas não permitidas pelo protocolo do estudo clínico (ver Seção 6.2)
• Tratamento com qualquer produto experimental nos últimos 30 dias antes da entrada no estudo
• Doença cardiovascular, hepática, neurológica, endócrina ou outra doença sistêmica grave clinicamente relevante, dificultando a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo
• Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
• Improbabilidade de cumprir o protocolo, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo.
• Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro do tempo indicado antes da primeira visita de dosagem (Tempo antes da Visita 2):
• Corticosteróides sistêmicos ou injetáveis ​​(incluindo oral, parenteral, intravenoso, retal) (30 dias).
• Corticosteroides nasais ou inalatórios ou oculares (30 dias).
• Brometo de ipratrópio (ou atropina) nasal ou inalatório, nedocromil inalatório ou cromoglicato de sódio nasal, inalatório ou oftálmico (14 dias)
• Agentes com atividade anti-histamínica/anticolinérgica (por exemplo, antidepressivos, antipsicóticos) (14 dias).
• Modificadores da via dos leucotrienos (Accolate®, Singulair®, Zyflo®) 10 dias Medicamentos antialérgicos oculares, incluindo lodoxamida (Alomide®), olopatadina (Patanol®), difumarato de emedastina (Emadine®), levocabastina (Livostin®) (10 dias).
• Anti-inflamatórios oftálmicos não esteróides, incluindo cetorolaco (Acular®), flurbiprofeno (Ocufen®), suprofeno (Profenal®), diclofenaco (Voltaren®) (10 dias).
• Anti-histamínicos, incluindo desloratadina (Clarinex®), loratadina (Claritin®) (10 dias).
• Fexofenadina HCl (Allegra®), cetirizina (Zyrtec®), hidroxizina, spray nasal de azelastina (Astelin®), clemastina (7 dias)
• Outros anti-histamínicos de ação curta, como clorfeniramina ou drogas com atividade anti-histamínica (3 dias).
• Anti-histamínicos orais de venda livre, descongestionantes (inclui pseudoefedrina e outros descongestionantes) ou combinações de anti-histamínicos/descongestionantes, incluindo todos os resfriados, tosse e remédios para dormir (3 dias).
• Descongestionante oftálmico OTC, anti-histamínico ou combinações de descongestionante/anti-histamínico (3 dias).
• Outros agentes anticolinérgicos (3 dias).
• Injeção de imunoterapia (1 dia).
• Outras drogas deveriam ser permitidas se não se esperasse que interferissem na capacidade do sujeito de participar do estudo.
• Agentes antiinflamatórios não esteróides não foram permitidos por 2 dias antes de cada dia de visita de tratamento até 24 horas após a dose.
• Medicamentos ou agentes não especificados acima que possam confundir a interpretação dos resultados foram proibidos da seguinte forma:
• Cafeína dentro de 6 horas antes de cada visita (café, chá, cola, incluindo Mountain Dew e Surge).
• Café descafeinado, chá e colas dentro de 6 horas de cada visita
• Álcool dentro de 24 horas antes de cada visita do estudo.
• Chocolate dentro de 6 horas antes de cada visita.
• Antiácidos dentro de + 2 horas após a dosagem do produto experimental.
• Qualquer renúncia a esses critérios de inclusão e exclusão exigia a aprovação do investigador e do patrocinador caso a caso antes de inscrever o sujeito. A aprovação tinha de ser documentada pelo patrocinador e pelo investigador.
• Nenhum sujeito deveria ser autorizado a se inscrever neste estudo mais de uma vez.