Studio comparativo che valuta gli effetti della fexofenadina HCI 180 mg con succo d'arancia rispetto al placebo con succo d'arancia in un modello di sfida della pelle e del bagliore.

Criterio di inclusione:

• Maschi sani o soggetti di sesso femminile non gravidi e non in allattamento; 12-55 anni; entro il 15% del peso corporeo normale per la loro altezza o avevano un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 29,9 kg/m2; prick test cutanei con istamina positivi (o un duplicato del prick test cutaneo con istamina) di sommatoria flare > 20 mm più grande del controllo con diluente e sommatoria pomfo > 6 mm più grande del controllo con diluente alla visita di screening 1.

Criteri di esclusione:

• Asma che ha richiesto un trattamento con farmaci diversi da un beta agonista inalato a breve durata d'azione
• Segni e sintomi di malattia allergica attualmente attiva (SAR, rinite allergica perenne, rinite allergica episodica)
• Infezione del tratto respiratorio superiore, sinusite, asma o sintomi simil-influenzali nelle 2 settimane precedenti la Visita 1
• Dermatografismo o altre condizioni della pelle che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati del test cutaneo
• Trattamento con dosi crescenti di immunoterapia, immunoterapia orale o immunoterapia a breve termine (rush).
• Qualsiasi quantità eccessiva di alcol (non più di due bicchieri al giorno in media)
• Qualsiasi uso eccessivo di caffeina (più di sei tazze di caffè al giorno o equivalente)
• Qualsiasi storia di alcol cronico o abuso di droghe che alterano l'umore
• Qualsiasi uso di prodotti a base di tabacco/nicotina entro 90 giorni dalla visita 1
• Qualsiasi stato patologico o intervento chirurgico noto per influenzare l'assorbimento gastrointestinale dei farmaci
• Trattamento regolare con un antagonista del recettore H1 nell'ultimo anno prima dell'ingresso nello studio
• Ipersensibilità nota al prodotto sperimentale o a farmaci con proprietà chimiche simili o al succo d'arancia
• Hai bisogno di visitare un salone di abbronzatura durante lo studio
• Necessità di utilizzare prodotti abbronzanti artificiali durante lo studio
• Gravidanza
• Allattamento al seno
• Probabilità di richiedere un trattamento durante il periodo di studio con farmaci non consentiti dal protocollo dello studio clinico (vedere Sezione 6.2)
• Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Malattie cardiovascolari, epatiche, neurologiche, endocrine o di altro tipo clinicamente rilevanti che rendono difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio
• Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
• Improbabilità di rispettare il protocollo, ad esempio, atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio.
• Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro il tempo indicato prima della prima visita di dosaggio (tempo prima della visita 2):
• Corticosteroidi sistemici o iniettati (inclusi orali, parenterali, endovenosi, rettali) (30 giorni).
• Corticosteroidi nasali o inalatori o oculari (30 giorni).
• Ipratropio bromuro nasale o inalato (o atropina), nedocromile inalato o sodio cromoglicato nasale, inalato o oftalmico (14 giorni)
• Agenti con attività antistaminica/anticolinergica (ad es. antidepressivi, antipsicotici) (14 giorni).
• Modificatori della via dei leucotrieni (Accolate®, Singulair®, Zyflo®) 10 giorni Farmaci antiallergici oculari tra cui lodoxamide (Alomide®), olopatadina (Patanol®), emedastina difumarato (Emadine®), levocabastina (Livostin®) (10 giorni).
• Oftalmici antinfiammatori non steroidei inclusi ketorolac (Acular®), flurbiprofene (Ocufen®), suprofene (Profenal®), diclofenac (Voltaren®) (10 giorni).
• Antistaminici tra cui desloratadina (Clarinex®), loratadina (Claritin®) (10 giorni).
• Fexofenadina HCl (Allegra®), cetirizina (Zyrtec®), idrossizina, azelastina spray nasale (Astelin®), clemastina (7 giorni)
• Altri antistaminici a breve durata d'azione come clorfeniramina o farmaci con attività antistaminica (3 giorni).
• Antistaminici orali da banco, decongestionanti (include pseudoefedrina e altri decongestionanti) o combinazioni di antistaminici/decongestionanti inclusi tutti i raffreddori, la tosse e i sonniferi (3 giorni).
• Decongestionante oftalmico da banco, antistaminico o combinazioni decongestionante/antistaminico (3 giorni).
• Altri agenti anticolinergici (3 giorni).
• Iniezione di immunoterapia (1 giorno).
• Altri farmaci dovevano essere consentiti se non ci si aspettava che interferissero con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
• Gli agenti antinfiammatori non steroidei non sono stati consentiti per 2 giorni prima di ogni giorno di visita di trattamento fino a 24 ore dopo la somministrazione.
• Farmaci o agenti non specificati sopra che potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati sono stati proibiti come segue:
• Caffeina entro 6 ore prima di ogni visita (caffè, tè, cola, inclusi Mountain Dew e Surge).
• Caffè decaffeinato, tè e cole entro 6 ore da ogni visita
• Alcol entro 24 ore prima di ogni visita di studio.
• Cioccolato entro 6 ore prima di ogni visita.
• Antiacidi entro + 2 ore dalla somministrazione del prodotto sperimentale.
• Qualsiasi rinuncia a questi criteri di inclusione ed esclusione richiedeva l'approvazione da parte dello sperimentatore e dello sponsor caso per caso prima dell'arruolamento del soggetto. L'approvazione doveva essere documentata sia dallo sponsor che dallo sperimentatore.
• Nessun soggetto doveva essere autorizzato a iscriversi a questo studio più di una volta.