Vertaileva tutkimus, jossa arvioitiin 180 mg:n feksofenadiini-HCl:n vaikutuksia appelsiinimehun kanssa verrattuna lumelääkkeeseen appelsiinimehun kanssa ihon haihtumisen ja leimahduksen haastemallissa.

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet miespuoliset tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset; 12-55 vuoden ikä; 15 % sisällä normaalista ruumiinpainosta pituudeltaan tai joiden painoindeksi (BMI) oli alle 29,9 kg/m2; positiiviset histamiini-ihopistokokeet (tai histamiinin kaksoispistotesti), joissa summausleima on > 20 mm suurempi kuin laimennusainekontrolli ja summauskorkeus > 6 mm suurempi kuin laimennuskontrolli seulontakäynnillä 1.

Poissulkemiskriteerit:

• Astma, joka vaati hoitoa muilla lääkkeillä kuin inhaloitavalla lyhytvaikutteisella beeta-agonistilla
• Aktiivisen allergisen sairauden merkit ja oireet (SAR, ympärivuotinen allerginen nuha, episodinen allerginen nuha)
• Ylempien hengitysteiden infektio, sinuiitti, astma tai flunssan kaltaiset oireet 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1
• Dermatografia tai muut ihosairaudet, jotka voivat häiritä ihotestin tulosten tulkintaa
• Hoito kasvavilla annoksilla immunoterapiaa, oraalista immunoterapiaa tai lyhytjaksoista (kiire) immunoterapiaa
• Kaikki liialliset alkoholimäärät (keskimäärin enintään kaksi annosta päivässä)
• Liiallinen kofeiinin käyttö (yli kuusi kuppia kahvia päivässä tai vastaava)
• Mikä tahansa krooninen alkoholin tai mielialaa muuttavien huumeiden väärinkäyttö historiassa
• Tupakka-/nikotiinituotteiden käyttö 90 päivän sisällä vierailusta 1
• Mikä tahansa sairaustila tai leikkaus, jonka tiedetään vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen maha-suolikanavasta
• Hoito H1-reseptorin antagonistilla säännöllisesti viimeisen vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa
• Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteelle tai lääkkeille, joilla on samanlaiset kemialliset ominaisuudet, tai appelsiinimehulle
• Kannattaa käydä solariumissa tutkimuksen aikana
• On käytettävä keinotekoisia rusketustuotteita tutkimuksen aikana
• Raskaus
• Imetys
• Todennäköisyys, että tutkimusjakson aikana tarvitaan hoitoa lääkkeillä, jotka eivät ole sallittuja kliinisen tutkimussuunnitelman mukaan (katso kohta 6.2)
• Käsittely millä tahansa tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
• Kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologinen, endokriininen tai muu merkittävä systeeminen sairaus, joka vaikeuttaa protokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa
• Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
• Protokollan noudattamisen epätodennäköisyys, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys.
• Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä käyttäminen ilmoitettuna aikana ennen ensimmäistä annostelukäyntiä (käyntiä 2 edeltävä aika):
• Systeemiset tai ruiskeena annettavat kortikosteroidit (mukaan lukien suun kautta, parenteraalisesti, suonensisäisesti, peräsuolen kautta) (30 päivää).
• Kortikosteroidit nenän kautta tai inhaloitavissa tai silmässä (30 päivää).
• Nenän kautta tai inhaloitava ipratropiumbromidi (tai atropiini), inhaloitava nedokromiili tai nasaalinen, inhaloitava tai oftalminen natriumkromolyni (14 päivää)
• Aineet, joilla on antihistamiini/antikolinerginen vaikutus (esim. masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet) (14 päivää).
• Leukotrieenireitin modifioijat (Accolate®, Singulair®, Zyflo®) 10 päivää Silmän allergialääkkeet, mukaan lukien lodoksamidi (Alomide®), olopatadiini (Patanol®), emedastiinidifumaraatti (Emadine®), levokabastiini (Livostin®) (10 päivää).
• Ei-steroidiset anti-inflammatoriset silmälääkkeet, mukaan lukien ketorolakki (Acular®), flurbiprofeeni (Ocufen®), suprofeeni (Profenal®), diklofenaakki (Voltaren®) (10 päivää).
• Antihistamiinit mukaan lukien desloratadiini (Clarinex®), loratadiini (Claritin®) (10 päivää).
• Feksofenadiini HCl (Allegra®), setiritsiini (Zyrtec®), hydroksitsiini, atselastiini-nenäsumute (Astelin®), klemastiini (7 päivää)
• Muut lyhytvaikutteiset antihistamiinit, kuten kloorifeniramiini tai lääkkeet, joilla on antihistamiinia (3 päivää).
• OTC-oraaliset antihistamiinit, dekongestantit (mukaan lukien pseudoefedriini ja muut dekongestantit) tai antihistamiinit/dekongestantit, mukaan lukien kaikki nuha-, yskä- ja unilääkkeet (3 päivää).
• OTC oftalmiset dekongestantit, antihistamiinit tai dekongestantin/antihistamiinin yhdistelmät (3 päivää).
• Muut antikolinergiset aineet (3 päivää).
• Immunoterapia-injektio (1 päivä).
• Muut lääkkeet sallittiin, jos niiden ei odoteta häiritsevän koehenkilön kykyä osallistua tutkimukseen.
• Ei-steroidisia anti-inflammatorisia aineita ei sallittu 2 päivää ennen jokaista hoitokäyntiä 24 tunnin ajan annoksen jälkeen.
• Lääkkeet tai aineet, joita ei ole määritelty yllä ja jotka voisivat sekoittaa tulosten tulkintaa, kiellettiin seuraavasti:
• Kofeiinia 6 tunnin sisällä ennen jokaista käyntiä (kahvi, tee, cola, mukaan lukien Mountain Dew ja Surge).
• Kofeiiniton kahvi, tee ja cola 6 tunnin sisällä jokaisesta vierailusta
• Alkoholi 24 tunnin sisällä ennen jokaista opintokäyntiä.
• Suklaata 6 tunnin sisällä ennen jokaista käyntiä.
• Antasidit + 2 tunnin sisällä tutkimustuotteen annosta.
• Kaikki näistä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä luopuminen vaativat tutkijan ja toimeksiantajan hyväksynnän tapauskohtaisesti ennen tutkittavan rekisteröintiä. Sekä sponsorin että tutkijan oli dokumentoitava hyväksyntä.
• Kukaan koehenkilö ei saanut ilmoittautua tähän tutkimukseen useammin kuin kerran.