Badanie porównawcze oceniające wpływ feksofenadyny HCI 180 mg z sokiem pomarańczowym w porównaniu z placebo z sokiem pomarańczowym w modelu prowokacji bąbli skórnych i zaostrzeń.

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni lub nieciężarne i niekarmiące kobiety; 12-55 lat; mieści się w granicach 15% normalnej masy ciała dla swojego wzrostu lub ma wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 29,9 kg/m2; pozytywny punktowy test skórny z histaminą (lub duplikat punktowego testu skórnego z histaminą) zaostrzenie sumacyjne > 20 mm większe niż kontrola kontrolna z rozcieńczalnikiem i bąbel sumacyjny > 6 mm większy niż kontrola kontrolna rozcieńczalnikowa Wizyta przesiewowa 1.

Kryteria wyłączenia:

• Astma wymagająca leczenia lekami innymi niż wziewny, krótko działający beta-agonista
• Oznaki i objawy obecnie czynnej choroby alergicznej (SAR, całoroczny alergiczny nieżyt nosa, epizodyczny alergiczny nieżyt nosa)
• Infekcja górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, astma lub objawy grypopodobne w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1
• Dermatografizm lub inne choroby skóry, które mogą zakłócać interpretację wyników testów skórnych
• Leczenie za pomocą rosnących dawek immunoterapii, immunoterapii doustnej lub immunoterapii krótkotrwałej (szybkiej).
• Wszelkie nadmierne ilości alkoholu (średnio nie więcej niż dwa drinki dziennie)
• Każde nadmierne spożycie kofeiny (więcej niż sześć filiżanek kawy dziennie lub ekwiwalent)
• Każda historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub leków zmieniających nastrój
• Jakiekolwiek używanie wyrobów tytoniowych/nikotynowych w ciągu 90 dni od wizyty 1
• Każdy stan chorobowy lub zabieg chirurgiczny, o którym wiadomo, że wpływają na wchłanianie leków w przewodzie pokarmowym
• Regularne leczenie antagonistą receptora H1 w ciągu ostatniego roku przed rozpoczęciem badania
• Znana nadwrażliwość na badany produkt lub na leki o podobnych właściwościach chemicznych lub na sok pomarańczowy
• Konieczność odwiedzenia solarium podczas badania
• Konieczność używania sztucznych produktów do opalania podczas badania
• Ciąża
• Karmienie piersią
• Prawdopodobieństwo konieczności leczenia w okresie badania lekami niedozwolonymi w protokole badania klinicznego (patrz punkt 6.2)
• Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania
• Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, neurologiczna, endokrynologiczna lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa utrudniająca wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania
• Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
• Mało prawdopodobne przestrzeganie protokołu, np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i mało prawdopodobne ukończenie badania.
• Stosowanie któregokolwiek z poniższych leków we wskazanym czasie przed pierwszą wizytą dawkowania (Czas przed wizytą 2):
• Ogólnoustrojowe lub wstrzykiwane kortykosteroidy (w tym doustne, pozajelitowe, dożylne, doodbytnicze) (30 dni).
• Kortykosteroidy donosowe lub wziewne lub do oczu (30 dni).
• Donosowy lub wziewny bromek ipratropium (lub atropina), wziewny nedokromil lub donosowy, wziewny lub do oczu kromoglikan sodowy (14 dni)
• Leki o działaniu przeciwhistaminowym/antycholinergicznym (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne) (14 dni).
• Modyfikatory szlaku leukotrienów (Accolate®, Singulair®, Zyflo®) 10 dni Leki przeciwalergiczne do oczu, w tym lodoksamid (Alomide®), olopatadyna (Patanol®), difumaran emedastyny ​​(Emadine®), lewokabastyna (Livostin®) (10 dni).
• Niesteroidowe przeciwzapalne leki okulistyczne, w tym ketorolak (Acular®), flurbiprofen (Ocufen®), suprofen (Profenal®), diklofenak (Voltaren®) (10 dni).
• Leki przeciwhistaminowe, w tym desloratadyna (Clarinex®), loratadyna (Claritin®) (10 dni).
• Feksofenadyna HCl (Allegra®), cetyryzyna (Zyrtec®), hydroksyzyna, azelastyna aerozol do nosa (Astelin®), klemastyna (7 dni)
• Inne krótko działające leki przeciwhistaminowe, takie jak chlorfeniramina lub leki o działaniu przeciwhistaminowym (3 dni).
• Doustne leki przeciwhistaminowe OTC, leki zmniejszające przekrwienie (w tym pseudoefedryna i inne leki zmniejszające przekrwienie) lub kombinacje leków przeciwhistaminowych / zmniejszających przekrwienie, w tym wszystkie leki na przeziębienie, kaszel i nasenne (3 dni).
• Leki zmniejszające przekrwienie oka, leki przeciwhistaminowe lub połączenia leków zmniejszających przekrwienie i leki przeciwhistaminowe dostępne bez recepty (3 dni).
• Inne leki antycholinergiczne (3 dni).
• Immunoterapia iniekcyjna (1 dzień).
• Inne leki miały być dozwolone, jeśli nie spodziewano się, że będą zakłócać zdolność podmiotu do udziału w badaniu.
• Niesteroidowe środki przeciwzapalne nie były dozwolone przez 2 dni przed każdą wizytą w dniu leczenia do 24 godzin po podaniu dawki.
• Leki lub środki niewymienione powyżej, które mogłyby zakłócić interpretację wyników, zostały zabronione w następujący sposób:
• Kofeina na 6 godzin przed każdą wizytą (kawa, herbata, cola, w tym Mountain Dew i Surge).
• Kawa bezkofeinowa, herbata i cola w ciągu 6 godzin od każdej wizyty
• Alkohol w ciągu 24 godzin przed każdą wizytą badawczą.
• Czekolada w ciągu 6 godzin przed każdą wizytą.
• Leki zobojętniające sok żołądkowy w ciągu +2 godzin od podania badanego produktu.
• Każde zrzeczenie się tych kryteriów włączenia i wyłączenia wymagało indywidualnej zgody badacza i sponsora przed włączeniem pacjenta. Zatwierdzenie musiało być udokumentowane zarówno przez sponsora, jak i badacza.
• Żaden podmiot nie mógł zostać dopuszczony do udziału w tym badaniu więcej niż jeden raz.