Vergelijkende studie ter evaluatie van de effecten van fexofenadine HCI 180 mg met sinaasappelsap versus placebo met sinaasappelsap in een Skin Wheal and Flare Challenge-model.

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke proefpersonen; 12-55 jaar; minder dan 15% van het normale lichaamsgewicht voor hun lengte of een body mass index (BMI) van minder dan 29,9 kg/m2; positieve histamine huidpriktest (of duplicaat histamine huidpriktest) van sommatiefakkel > 20 mm groter dan verdunningsmiddelcontrole, en sommatiekwaddel > 6 mm groter dan verdunningsmiddelcontrole bij de screening Bezoek 1.

Uitsluitingscriteria:

• Astma waarvoor behandeling nodig was met andere medicijnen dan een geïnhaleerde, kortwerkende bèta-agonist
• Tekenen en symptomen van momenteel actieve allergische ziekte (SAR, niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, episodische allergische rhinitis)
• Bovenste luchtweginfectie, sinusitis, astma of griepachtige symptomen binnen 2 weken voorafgaand aan Bezoek 1
• Dermatografie of andere huidaandoeningen die de interpretatie van de resultaten van de huidtest kunnen verstoren
• Behandeling met stijgende doses immunotherapie, orale immunotherapie of immunotherapie met een korte cursus (spoed).
• Overmatige hoeveelheden alcohol (gemiddeld niet meer dan twee drankjes per dag)
• Elk overmatig gebruik van cafeïne (meer dan zes kopjes koffie per dag of equivalent)
• Elke geschiedenis van chronisch alcohol- of stemmingsveranderende drugsmisbruik
• Elk gebruik van tabaks-/nicotineproducten binnen 90 dagen na bezoek 1
• Elke ziektetoestand of operatie waarvan bekend is dat deze de gastro-intestinale absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt
• Regelmatige behandeling met een H1-receptorantagonist in het afgelopen jaar vóór aanvang van de studie
• Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische eigenschappen, of voor sinaasappelsap
• Noodzaak om tijdens de studie naar een zonnestudio te gaan
• Noodzaak om tijdens het onderzoek kunstmatige bruiningsproducten te gebruiken
• Zwangerschap
• Borstvoeding
• Waarschijnlijkheid dat tijdens de studieperiode behandeling nodig is met geneesmiddelen die niet zijn toegestaan ​​volgens het protocol van de klinische studie (zie rubriek 6.2)
• Behandeling met een onderzoeksproduct in de laatste 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek
• Klinisch relevante cardiovasculaire, hepatische, neurologische, endocriene of andere belangrijke systemische ziekten die implementatie van het protocol of interpretatie van de onderzoeksresultaten bemoeilijken
• Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
• Onwaarschijnlijkheid om aan het protocol te voldoen, bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en onwaarschijnlijkheid om het onderzoek af te ronden.
• Gebruik van een van de volgende geneesmiddelen binnen de aangegeven tijd voorafgaand aan het eerste doseringsbezoek (tijd voorafgaand aan bezoek 2):
• Systemische of geïnjecteerde corticosteroïden (inclusief oraal, parenteraal, intraveneus, rectaal) (30 dagen).
• Nasale of inhalatie- of oculaire corticosteroïden (30 dagen).
• Nasaal of geïnhaleerd ipratropiumbromide (of atropine), geïnhaleerd nedocromil, of nasaal, geïnhaleerd of oogheelkundig natriumcromolyn (14 dagen)
• Middelen met antihistaminische/anticholinergische werking (bijv. antidepressiva, antipsychotica) (14 dagen).
• Leukotriene pathway modifiers (Accolate®, Singulair®, Zyflo®) 10 dagen Oculaire anti-allergiemedicatie waaronder lodoxamide (Alomide®), olopatadine (Patanol®), emedastinedifumaraat (Emadine®), levocabastine (Livostin®) (10 dagen).
• Niet-steroïde anti-inflammatoire oogheelkunde waaronder ketorolac (Acular®), flurbiprofen (Ocufen®), suprofen (Profenal®), diclofenac (Voltaren®) (10 dagen).
• Antihistaminica waaronder desloratadine (Clarinex®), loratadine (Claritin®) (10 dagen).
• Fexofenadine HCl (Allegra®), cetirizine (Zyrtec®), hydroxyzine, azelastine neusspray (Astelin®), clemastine (7 dagen)
• Andere kortwerkende antihistaminica zoals chloorfeniramine of geneesmiddelen met antihistaminische werking (3 dagen).
• Vrij verkrijgbare orale antihistaminica, decongestiva (inclusief pseudo-efedrine en andere decongestiva), of combinaties van antihistaminica/decongestiva, waaronder alle middelen tegen verkoudheid, hoest en slaap (3 dagen).
• OTC-oogheelkundige decongestivum, antihistaminica of combinaties van decongestivum/antihistaminica (3 dagen).
• Andere anticholinergica (3 dagen).
• Immunotherapie-injectie (1 dag).
• Andere medicijnen moesten worden toegestaan ​​als niet werd verwacht dat ze het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, zouden verstoren.
• Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen waren niet toegestaan ​​gedurende 2 dagen voorafgaand aan elk behandelingsbezoek tot 24 uur na de dosis.
• Medicijnen of middelen die hierboven niet zijn gespecificeerd en die de interpretatie van de resultaten zouden kunnen verwarren, waren als volgt verboden:
• Cafeïne binnen 6 uur voorafgaand aan elk bezoek (koffie, thee, cola, inclusief Mountain Dew en Surge).
• Cafeïnevrije koffie, thee en cola binnen 6 uur na elk bezoek
• Alcohol binnen 24 uur voorafgaand aan elk studiebezoek.
• Chocolade binnen 6 uur voorafgaand aan elk bezoek.
• Antacida binnen + 2 uur na dosering van het onderzoeksproduct.
• Elke ontheffing van deze opname- en uitsluitingscriteria vereiste goedkeuring door de onderzoeker en de sponsor op een geval per geval voorafgaand aan het inschrijven van de proefpersoon. Goedkeuring moest worden gedocumenteerd door zowel de sponsor als de onderzoeker.
• Geen enkele proefpersoon mocht zich meer dan één keer voor dit onderzoek inschrijven.