Sammenlignende undersøgelse, der evaluerer virkningerne af Fexofenadin HCI 180 mg med appelsinjuice versus placebo med appelsinjuice i en hudhval- og flare-udfordringsmodel.

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner; 12-55 år; inden for 15 % af normal kropsvægt for deres højde eller havde et kropsmasseindeks (BMI) mindre end 29,9 kg/m2; positive histamin-hudpriktest (eller en duplikat histamin-hudpriktest) af summationsflare > 20 mm større end fortynderkontrol, og summationshval > 6 mm større end fortyndingsmiddelkontrol ved screeningbesøg 1.

Ekskluderingskriterier:

• Astma, der krævede behandling med anden medicin end en inhaleret, korttidsvirkende beta-agonist
• Tegn og symptomer på aktuelt aktiv allergisk sygdom (SAR, perennial allergisk rhinitis, episodisk allergisk rhinitis)
• Øvre luftvejsinfektion, bihulebetændelse, astma eller influenzalignende symptomer inden for 2 uger før besøg 1
• Dermatografi eller andre hudsygdomme, der kan forstyrre fortolkningen af ​​hudtestresultaterne
• Behandling med eskalerende doser af immunterapi, oral immunterapi eller kort forløb (hast) immunterapi
• Enhver overdreven mængde alkohol (ikke mere end to drinks/dag i gennemsnit)
• Enhver overdreven brug af koffein (mere end seks kopper kaffe om dagen eller tilsvarende)
• Enhver historie med kronisk alkohol eller humørsvingende stofmisbrug
• Enhver brug af tobak/nikotinprodukter inden for 90 dage efter besøg 1
• Enhver sygdomstilstand eller operation, der vides at påvirke den gastrointestinale absorption af lægemidler
• Behandling med en H1-receptorantagonist regelmæssigt inden for det seneste år før studiestart
• Kendt overfølsomhed over for forsøgsproduktet eller over for lægemidler med lignende kemiske egenskaber eller over for appelsinjuice
• Har brug for at besøge en solarie under undersøgelsen
• Behov for at bruge kunstige garvningsprodukter under undersøgelsen
• Graviditet
• Amning
• Sandsynlighed for at kræve behandling i løbet af undersøgelsesperioden med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til den kliniske undersøgelsesprotokol (se afsnit 6.2)
• Behandling med et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage før studiestart
• Klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk, endokrin eller anden større systemisk sygdom, der gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig
• Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
• Usandsynlighed for overholdelse af protokol, fx usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgende besøg og usandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen.
• Brug af et af følgende lægemidler inden for den angivne tid før det første doseringsbesøg (tid før besøg 2):
• Systemiske eller injicerede kortikosteroider (inklusive orale, parenterale, intravenøse, rektale) (30 dage).
• Nasale eller inhalerede eller okulære kortikosteroider (30 dage).
• Nasal eller inhaleret ipratropiumbromid (eller atropin), inhaleret nedocromil eller nasal, inhaleret eller oftalmisk natriumcromolyn (14 dage)
• Midler med antihistaminisk/antikolinerg aktivitet (fx antidepressiva, antipsykotika) (14 dage).
• Leukotriene pathway modifiers (Accolate®, Singulair®, Zyflo®) 10 dage Okulær anti-allergi medicin, herunder lodoxamid (Alomide®), olopatadin (Patanol®), emedastindifumarat (Emadine®), levocabastin (Livostin®) (10 dage).
• Ikke-steroide anti-inflammatoriske øjenlægemidler, herunder ketorolac (Acular®), flurbiprofen (Ocufen®), suprofen (Profenal®), diclofenac (Voltaren®) (10 dage).
• Antihistaminer inklusive desloratadin (Clarinex®), loratadin (Claritin®) (10 dage).
• Fexofenadin HCl (Allegra®), cetirizin (Zyrtec®), hydroxyzin, azelastin næsespray (Astelin®), clemastin (7 dage)
• Andre korttidsvirkende antihistaminer såsom chlorpheniramin eller lægemidler med antihistaminaktivitet (3 dage).
• OTC orale antihistaminer, dekongestanter (inkluderer pseudoephedrin og andre dekongestanter), eller antihistaminer/dekongestanter kombinationer inklusive alle forkølelses-, hoste- og søvnmidler (3 dage).
• OTC oftalmisk dekongestant, antihistamin eller dekongestant/antihistamin kombinationer (3 dage).
• Andre antikolinerge midler (3 dage).
• Immunterapi injektion (1 dag).
• Andre lægemidler skulle tillades, hvis de ikke forventedes at forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
• Ikke-steroide antiinflammatoriske midler var ikke tilladt i 2 dage før hver behandlingsbesøgsdag til 24 timer efter dosis.
• Medicin eller midler, der ikke er specificeret ovenfor, der kunne forvirre fortolkningen af ​​resultaterne, var forbudt som følger:
• Koffein inden for 6 timer før hvert besøg (kaffe, te, cola, inklusive Mountain Dew og Surge).
• Koffeinfri kaffe, te og cola inden for 6 timer efter hvert besøg
• Alkohol inden for 24 timer før hvert studiebesøg.
• Chokolade inden for 6 timer før hvert besøg.
• Antacida inden for + 2 timer efter forsøgsproduktdosering.
• Enhver frafald af disse inklusions- og eksklusionskriterier krævede godkendelse fra investigator og sponsor fra sag til sag forud for tilmelding af forsøgspersonen. Godkendelsen skulle dokumenteres af både sponsor og efterforsker.
• Ingen forsøgsperson skulle have lov til at tilmelde sig denne undersøgelse mere end én gang.