Srovnávací studie hodnotící účinky fexofenadinu HCI 180 mg s pomerančovým džusem versus placebo s pomerančovým džusem u modelu s kožními pupínky a vzplanutím.

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé mužské nebo netěhotné, nekojící ženské subjekty; 12-55 let; do 15 % normální tělesné hmotnosti na jejich výšku nebo měli index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 29,9 kg/m2; pozitivní histaminové kožní prick testy (nebo duplicitní histaminový kožní prick test) sumačního vzplanutí > 20 mm většího než kontrola s ředidlem a sumační rány > 6 mm větší než kontrola s ředidlem při screeningové návštěvě 1.

Kritéria vyloučení:

• Astma, které vyžadovalo léčbu jinými léky než inhalačním, krátkodobě působícím beta agonistou
• Známky a příznaky aktuálně aktivního alergického onemocnění (SAR, celoroční alergická rýma, epizodická alergická rýma)
• Infekce horních cest dýchacích, sinusitida, astma nebo příznaky podobné chřipce do 2 týdnů před návštěvou 1
• Dermatografismus nebo jiná kožní onemocnění, která by mohla narušit interpretaci výsledků kožních testů
• Léčba eskalujícími dávkami imunoterapie, perorální imunoterapie nebo krátkodobá (rychlá) imunoterapie
• Jakékoli nadměrné množství alkoholu (v průměru ne více než dva nápoje denně)
• Jakékoli nadměrné užívání kofeinu (více než šest šálků kávy denně nebo ekvivalent)
• Jakákoli anamnéza chronického zneužívání alkoholu nebo návykových látek měnících náladu
• Jakékoli užití tabákových/nikotinových výrobků do 90 dnů od návštěvy 1
• Jakýkoli chorobný stav nebo chirurgický zákrok, o kterém je známo, že ovlivňuje gastrointestinální absorpci léků
• Léčba antagonistou H1-receptoru pravidelně během posledního roku před vstupem do studie
• Známá přecitlivělost na hodnocený přípravek nebo na léky s podobnými chemickými vlastnostmi nebo na pomerančový džus
• Během studia je třeba navštívit solárium
• Během studie je třeba používat umělé opalovací přípravky
• Těhotenství
• Kojení
• Pravděpodobnost potřeby léčby během období studie léky, které protokol klinické studie nepovoluje (viz část 6.2)
• Léčba jakýmkoliv hodnoceným produktem v posledních 30 dnech před vstupem do studie
• Klinicky relevantní kardiovaskulární, jaterní, neurologické, endokrinní nebo jiné závažné systémové onemocnění, které ztěžuje implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie
• Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
• Nepravděpodobnost dodržování protokolu, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studie.
• Užívání některého z následujících léků v době uvedené před první návštěvou dávkování (čas před návštěvou 2):
• Systémové nebo injekční kortikosteroidy (včetně perorálních, parenterálních, intravenózních, rektálních) (30 dní).
• Nosní nebo inhalační nebo oční kortikosteroidy (30 dní).
• Nosní nebo inhalační ipratropium bromid (nebo atropin), inhalační nedocromil nebo nazální, inhalační nebo oční kromolyn sodný (14 dní)
• Látky s antihistaminovou/anticholinergní aktivitou (např. antidepresiva, antipsychotika) (14 dní).
• Modifikátory leukotrienové dráhy (Accolate®, Singulair®, Zyflo®) 10 dní Oční antialergické léky včetně lodoxamidu (Alomide®), olopatadinu (Patanol®), emedastin difumarát (Emadine®), levokabastin (Livostin®) (10 dní).
• Nesteroidní protizánětlivá oftalmika včetně ketorolaku (Acular®), flurbiprofenu (Ocufen®), suprofenu (Profenal®), diklofenaku (Voltaren®) (10 dní).
• Antihistaminika včetně desloratadinu (Clarinex®), loratadinu (Claritin®) (10 dní).
• Fexofenadin HCl (Allegra®), cetirizin (Zyrtec®), hydroxyzin, azelastin nosní sprej (Astelin®), clemastin (7 dní)
• Jiná krátkodobě působící antihistaminika jako chlorfeniramin nebo léky s antihistaminovou aktivitou (3 dny).
• Volně prodejná perorální antihistaminika, dekongestanty (zahrnuje pseudoefedrin a další dekongestanty) nebo kombinace antihistaminik/dekongestantů včetně všech pomůcek proti nachlazení, kašli a spánku (3 dny).
• OTC OTC dekongestivum, antihistaminikum nebo kombinace dekongestant/antihistaminika (3 dny).
• Jiná anticholinergika (3 dny).
• Imunoterapeutická injekce (1 den).
• Jiné léky měly být povoleny, pokud se neočekávalo, že budou narušovat schopnost subjektu účastnit se studie.
• Nesteroidní protizánětlivá činidla nebyla povolena 2 dny před každým dnem návštěvy léčby až 24 hodin po dávce.
• Léky nebo látky neuvedené výše, které by mohly zmást interpretaci výsledků, byly zakázány následovně:
• Kofein do 6 hodin před každou návštěvou (káva, čaj, cola, včetně Mountain Dew a Surge).
• Bezkofeinová káva, čaj a koly do 6 hodin po každé návštěvě
• Alkohol do 24 hodin před každou studijní návštěvou.
• Čokoláda do 6 hodin před každou návštěvou.
• Antacida do + 2 hodin po podání zkoumaného přípravku.
• Jakékoli zřeknutí se těchto kritérií pro zařazení a vyloučení vyžadovalo schválení zkoušejícím a sponzorem případ od případu před zařazením subjektu. Schválení musel doložit zadavatel i zkoušející.
• Žádnému subjektu nebylo povoleno zapsat se do této studie více než jednou.