Összehasonlító tanulmány a 180 mg fexofenadin HCI narancslével és narancslével való placebóval szembeni értékeléséről egy bőrkiütési és fellángolási kihívás modelljében.

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi vagy nem terhes, nem szoptató női alanyok; 12-55 éves korig; a testmagasság szerinti normál testtömeg 15%-án belül van, vagy a testtömeg-indexe (BMI) kevesebb, mint 29,9 kg/m2; pozitív hisztamin bőrszúrási teszt (vagy megkettőzött hisztamin bőrszúrási teszt) a szűrésnél > 20 mm-rel nagyobb, mint a hígítószeres kontrollnál, és a szummációs wheal > 6 mm-rel nagyobb, mint a hígítószeres kontrollnál az 1. látogatás során.

Kizárási kritériumok:

• Asztma, amely más gyógyszeres kezelést igényelt, mint inhalációs, rövid hatású béta-agonistát
• Jelenleg aktív allergiás betegség jelei és tünetei (SAR, perenniális allergiás rhinitis, epizodikus allergiás nátha)
• Felső légúti fertőzés, arcüreggyulladás, asztma vagy influenzaszerű tünetek az 1. látogatást megelőző 2 héten belül
• Dermatográfia vagy egyéb bőrbetegségek, amelyek megzavarhatják a bőrteszt eredményeinek értelmezését
• Kezelés növekvő dózisú immunterápiával, orális immunterápiával vagy rövid kurzusú (rohanásos) immunterápiával
• Bármilyen túlzott mennyiségű alkohol (átlagosan legfeljebb két ital/nap)
• Bármilyen túlzott koffeinfogyasztás (több mint hat csésze kávé naponta vagy azzal egyenértékű)
• Bármilyen krónikus alkohollal vagy hangulatot befolyásoló kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében
• Bármilyen dohány-/nikotintermék-használat a látogatást követő 90 napon belül 1
• Minden olyan betegség vagy műtét, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek gyomor-bélrendszeri felszívódását
• Rendszeres kezelés H1-receptor antagonistával a vizsgálatba való belépés előtti elmúlt egy évben
• Ismert túlérzékenység a vizsgált készítménnyel vagy hasonló kémiai tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerekkel vagy narancslével szemben
• A vizsgálat során meg kell látogatnia egy szoláriumot
• A vizsgálat során mesterséges barnító termékeket kell használni
• Terhesség
• Szoptatás
• Annak valószínűsége, hogy a vizsgálati időszak alatt olyan gyógyszerekkel történő kezelésre lesz szükség, amelyeket a klinikai vizsgálati protokoll nem engedélyezett (lásd a 6.2 szakaszt)
• Bármely vizsgálati készítménnyel végzett kezelés a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 30 napban
• Klinikailag releváns szív- és érrendszeri, máj-, neurológiai, endokrin vagy más súlyos szisztémás betegség, amely megnehezíti a protokoll végrehajtását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
• Mentális állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a tanulmány természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
• Nem valószínű, hogy betartják a protokollt, például nem együttműködő hozzáállás, képtelenség visszatérni a nyomon követési látogatásokra, és nem valószínű, hogy befejezik a vizsgálatot.
• Az alábbi gyógyszerek bármelyikének használata az első adagolási vizit előtt jelzett időn belül (2. látogatás előtti idő):
• Szisztémás vagy injekciós kortikoszteroidok (beleértve az orális, parenterális, intravénás, rektális) (30 nap).
• Orrba vagy belélegzett kortikoszteroidok (30 nap).
• Nazális vagy inhalációs ipratropium-bromid (vagy atropin), inhalációs nedokromil vagy nazális, inhalációs vagy szemészeti nátrium-kromolin (14 nap)
• Antihisztamin/antikolinerg hatású szerek (pl. antidepresszánsok, antipszichotikumok) (14 nap).
• Leukotrién útmódosítók (Accolate®, Singulair®, Zyflo®) 10 nap Szemészeti allergia elleni gyógyszerek, beleértve a lodoxamidot (Alomide®), az olopatadint (Patanol®), az emedasztin difumarátot (Emadine®), a levocabasztint (Livostin®) (10 nap).
• Nem szteroid gyulladásgátló szemészeti szerek, beleértve a ketorolakot (Acular®), a flurbiprofent (Ocufen®), a suprofent (Profenal®), a diklofenakot (Voltaren®) (10 nap).
• Antihisztaminok, beleértve a dezloratadint (Clarinex®), loratadint (Claritin®) (10 nap).
• Fexofenadin HCl (Allegra®), cetirizin (Zyrtec®), hidroxizin, azelasztin orrspray (Astelin®), klemasztin (7 nap)
• Egyéb rövid hatású antihisztaminok, például klórfeniramin vagy antihisztamin hatású gyógyszerek (3 nap).
• OTC orális antihisztaminok, dekongesztánsok (beleértve a pszeudoefedrint és más dekongesztánsokat) vagy antihisztaminok/dekongesztáns kombinációk, beleértve az összes megfázást, köhögést és alvást segítő szereket (3 nap).
• OTC szemészeti dekongesztáns, antihisztamin vagy dekongesztáns/antihisztamin kombinációk (3 nap).
• Egyéb antikolinerg szerek (3 nap).
• Immunterápiás injekció (1 nap).
• Más gyógyszereket is engedélyezni kellett, ha várhatóan nem befolyásolják az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
• A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek nem voltak megengedettek az egyes kezelési látogatások előtt 2 napig, az adagolást követő 24 óráig.
• A fent meg nem határozott gyógyszerek vagy szerek, amelyek megzavarhatják az eredmények értelmezését, az alábbiak szerint tiltottak:
• Koffein minden látogatás előtt 6 órával (kávé, tea, kóla, beleértve a Mountain Dew-t és a Surge-t).
• Koffeinmentes kávé, tea és kóla minden látogatás után 6 órán belül
• Alkoholfogyasztás minden tanulmányi látogatás előtt 24 órával.
• Csokoládé minden látogatás előtt 6 órával.
• Antacidok a vizsgálati készítmény adagolását követő + 2 órán belül.
• E felvételi és kizárási kritériumoktól való bármilyen lemondáshoz eseti alapon a vizsgáló és a megbízó jóváhagyása szükséges a vizsgálati alany felvétele előtt. A jóváhagyást a megbízónak és a vizsgálónak is dokumentálnia kellett.
• Egyetlen alany sem jelentkezhetett többször ebbe a vizsgálatba.