Сравнительное исследование по оценке эффектов фексофенадина гидрохлорида 180 мг с апельсиновым соком по сравнению с плацебо с апельсиновым соком в модели кожных волдырей и воспалений.

Критерии включения:

• Здоровые мужчины или небеременные, некормящие женщины; 12-55 лет; в пределах 15% от нормальной массы тела для своего роста или имели индекс массы тела (ИМТ) менее 29,9 кг/м2; положительный кожный прик-тест с гистамином (или повторный кожный прик-тест с гистамином) суммирующего волдыря > 20 мм больше, чем в контроле с разбавителем, и суммирующего волдыря > 6 мм больше, чем в контроле с разбавителем при скрининговом визите 1.

Критерий исключения:

• Астма, требующая лечения другими лекарствами, кроме ингаляционных бета-агонистов короткого действия.
• Признаки и симптомы активного в настоящее время аллергического заболевания (САР, круглогодичный аллергический ринит, эпизодический аллергический ринит)
• Инфекция верхних дыхательных путей, синусит, астма или гриппоподобные симптомы в течение 2 недель до визита 1.
• Дерматографизм или другие кожные заболевания, которые могут помешать интерпретации результатов кожных проб.
• Лечение нарастающими дозами иммунотерапии, пероральной иммунотерапией или коротким курсом (срочной) иммунотерапии.
• Любое чрезмерное количество алкоголя (в среднем не более двух порций в день)
• Любое чрезмерное употребление кофеина (более шести чашек кофе в день или эквивалент)
• Любая история хронического употребления алкоголя или наркотиков, изменяющих настроение
• Любое употребление табака/никотиновых изделий в течение 90 дней после посещения 1
• Любое болезненное состояние или операция, которые, как известно, влияют на всасывание лекарств из желудочно-кишечного тракта.
• Регулярное лечение антагонистами H1-рецепторов в течение последнего года перед включением в исследование
• Известная гиперчувствительность к исследуемому продукту или к препаратам с аналогичными химическими свойствами, или к апельсиновому соку
• Необходимость посещения солярия во время учебы
• Необходимость использования средств искусственного загара во время исследования
• Беременность
• Грудное вскармливание
• Вероятность необходимости лечения в течение периода исследования препаратами, не разрешенными протоколом клинического исследования (см. Раздел 6.2)
• Лечение любым исследуемым продуктом за последние 30 дней до включения в исследование
• Клинически значимое сердечно-сосудистое, печеночное, неврологическое, эндокринное или другое серьезное системное заболевание, затрудняющее выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования.
• Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
• Маловероятность соблюдения протокола, например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений и маловероятность завершения исследования.
• Использование любого из следующих препаратов в течение времени, указанного до первого визита для дозирования (время до визита 2):
• Системные или инъекционные кортикостероиды (включая пероральные, парентеральные, внутривенные, ректальные) (30 дней).
• Назальные, ингаляционные или глазные кортикостероиды (30 дней).
• Назальный или ингаляционный ипратропия бромид (или атропин), ингаляционный недокромил или назальный, ингаляционный или глазной кромолин натрия (14 дней)
• Агенты с антигистаминной/антихолинергической активностью (например, антидепрессанты, нейролептики) (14 дней).
• Модификаторы лейкотриенового пути (Accolate®, Singulair®, Zyflo®) 10 дней Глазные противоаллергические препараты, включая лодоксамид (Alomide®), олопатадин (Patanol®), эмедастина дифумарат (Emadine®), левокабастин (Livostin®) (10 дней).
• Нестероидные противовоспалительные офтальмологические средства, включая кеторолак (Акулар®), флурбипрофен (Окуфен®), супрофен (Профенал®), диклофенак (Вольтарен®) (10 дней).
• Антигистаминные препараты, включая дезлоратадин (Кларинекс®), лоратадин (Кларитин®) (10 дней).
• Фексофенадин HCl (Allegra®), цетиризин (Zyrtec®), гидроксизин, назальный спрей азеластина (Astelin®), клемастин (7 дней)
• Другие антигистаминные препараты короткого действия, такие как хлорфенирамин или препараты с антигистаминной активностью (3 дня).
• Безрецептурные пероральные антигистаминные препараты, противоотечные средства (включая псевдоэфедрин и другие противоотечные средства) или комбинации антигистаминных и противоотечных средств, включая все средства от простуды, кашля и снотворные (3 дня).
• Безрецептурные офтальмологические деконгестанты, антигистаминные препараты или комбинации деконгестантов и антигистаминных препаратов (3 дня).
• Другие антихолинергические средства (3 дня).
• Инъекция иммунотерапии (1 день).
• Другие наркотики должны были быть разрешены, если не ожидается, что они будут мешать способности субъекта участвовать в исследовании.
• Нестероидные противовоспалительные средства не допускались в течение 2 дней до каждого дня посещения в течение 24 часов после введения дозы.
• Лекарства или агенты, не указанные выше, которые могут исказить интерпретацию результатов, были запрещены следующим образом:
• Кофеин в течение 6 часов до каждого визита (кофе, чай, кола, включая Mountain Dew и Surge).
• Кофе без кофеина, чай и кола в течение 6 часов после каждого посещения
• Алкоголь в течение 24 часов до каждого исследовательского визита.
• Шоколад в течение 6 часов до каждого визита.
• Антациды в течение + 2 часов после приема исследуемого продукта.
• Любой отказ от этих критериев включения и исключения требовал одобрения исследователя и спонсора в каждом конкретном случае до включения субъекта. Одобрение должно быть задокументировано как спонсором, так и исследователем.
• Ни одному субъекту не разрешалось участвовать в этом исследовании более одного раза.