피부 팽진 및 발적 챌린지 모델에서 오렌지 주스를 함유한 위약과 오렌지 주스를 함유한 펙소페나딘 HCI 180mg의 효과를 평가하는 비교 연구.

포함 기준:

• 건강한 남성 또는 비임신, 비수유 여성 피험자; 12-55세; 신장에 대한 정상 체중의 15% 이내이거나 체질량 지수(BMI)가 29.9kg/m2 미만인 경우; 스크리닝 방문 1에서 희석제 대조군보다 > 20 mm 더 큰 합산 플레어 및 희석제 대조군보다 > 6 mm 더 큰 합산 팽진의 양성 히스타민 피부 단자 시험(또는 이중 히스타민 피부 단자 시험).

제외 기준:

• 흡입형 속효성 베타 작용제 이외의 약물 치료가 필요한 천식
• 현재 활동 중인 알레르기 질환의 징후 및 증상(SAR, 통년성 알레르기 비염, 우발성 알레르기 비염)
• 방문 1 이전 2주 이내에 상기도 감염, 부비동염, 천식 또는 독감 유사 증상
• 피부 검사 결과의 해석을 방해할 수 있는 피부과 또는 기타 피부 상태
• 증가하는 용량의 면역 요법, 경구 면역 요법 또는 단기 과정(급한) 면역 요법으로 치료
• 과도한 양의 알코올(하루 평균 2잔 이하)
• 과도한 카페인 사용(하루에 커피 6잔 이상)
• 만성 알코올 또는 기분 전환 약물 남용의 병력
• 방문 1일로부터 90일 이내에 담배/니코틴 제품 사용
• 약물의 위장관 흡수에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 질병 상태 또는 수술
• 연구 시작 전 지난 1년 동안 정기적으로 H1 수용체 길항제를 사용한 치료
• 연구 제품 또는 유사한 화학적 특성을 가진 약물 또는 오렌지 주스에 알려진 과민증
• 공부하는 동안 선탠 살롱을 방문해야
• 연구 중 인공 태닝 제품 사용 필요
• 임신
• 모유 수유
• 임상 연구 프로토콜에서 허용하지 않는 약물로 연구 기간 동안 치료가 필요할 가능성(섹션 6.2 참조)
• 연구 시작 전 지난 30일 동안 임의의 조사 제품을 사용한 치료
• 임상적으로 관련된 심혈관, 간, 신경계, 내분비계 또는 기타 주요 전신 질환으로 프로토콜의 구현 또는 연구 결과의 해석이 어려운 경우
• 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
• 예를 들어, 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 및 연구를 완료할 가능성이 없는 프로토콜을 준수할 가능성이 없습니다.
• 첫 번째 투약 방문 이전에 표시된 시간(방문 2 이전 시간) 내에 다음 약물 중 하나를 사용:
• 전신 또는 주사 코르티코스테로이드(경구, 비경구, 정맥, 직장 포함)(30일).
• 비강 또는 흡입 또는 안구 코르티코스테로이드(30일).
• 비강 또는 흡입용 브롬화 이프라트로피움(또는 아트로핀), 흡입용 네도크로밀 또는 비강, 흡입용 또는 눈 크로몰린 나트륨(14일)
• 항히스타민/항콜린 작용이 있는 약제(예: 항우울제, 항정신병제)(14일).
• 류코트리엔 경로 조절제(Accolate®, Singulair®, Zyflo®) 10일 lodoxamide(Alomide®), olopatadine(Patanol®), emedastine difumarate(Emadine®), levocabastine(Livostin®)을 포함한 안구 항알레르기 약물(10일).
• 케토로락(Acular®), 플루르비프로펜(Ocufen®), 수프로펜(Profenal®), 디클로페낙(Voltaren®)을 포함한 비스테로이드성 항염증 안과용 약물(10일).
• 데슬로라타딘(Clarinex®), 로라타딘(Claritin®)을 포함한 항히스타민제(10일).
• 펙소페나딘 HCl(Allegra®), 세티리진(Zyrtec®), 하이드록시진, 아젤라스틴 점비 스프레이(Astelin®), 클레마스틴(7일)
• 클로르페니라민과 같은 기타 속효성 항히스타민제 또는 항히스타민 활성이 있는 약물(3일).
• OTC 경구 항히스타민제, 충혈 완화제(슈도에페드린 및 기타 충혈 완화제 포함) 또는 모든 감기, 기침 및 수면 보조제를 포함한 항히스타민제/충혈 완화제 조합(3일).
• OTC 안과용 충혈 완화제, 항히스타민제 또는 충혈 완화제/항히스타민제 조합(3일).
• 기타 항콜린제(3일).
• 면역요법 주사(1일).
• 피험자가 연구에 참여하는 능력을 방해할 것으로 예상되지 않는 경우 다른 약물이 허용되었습니다.
• 비스테로이드성 항염증제는 각 치료 방문일 전 2일부터 투여 후 24시간까지 허용되지 않았습니다.
• 결과 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 위에 명시되지 않은 약물 또는 제제는 다음과 같이 금지되었습니다.
• 각 방문 전 6시간 이내에 카페인 섭취(커피, 차, 콜라, Mountain Dew 및 Surge 포함).
• 각 방문 후 6시간 이내의 디카페인 커피, 차, 콜라
• 각 연구 방문 전 24시간 이내에 음주.
• 각 방문 전 6시간 이내의 초콜릿.
• 연구 제품 투약 후 + 2시간 이내의 제산제.
• 이러한 포함 및 제외 기준의 포기는 피험자를 등록하기 전에 사례별로 조사자와 후원자의 승인이 필요했습니다. 승인은 스폰서와 조사자 모두에 의해 문서화되어야 했습니다.
• 어떤 피험자도 이 연구에 한 번 이상 등록하도록 허용되지 않았습니다.