- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00548158
Effect of Pioglitazone Therapy for Type 2 Diabetes on Vision
19 oktober 2007 uppdaterad av: University of California, San Diego
Preliminary Safety Study of Pioglitazone Therapy for Diabetes on Macular Thickness and Vision in Type 2 Diabetes
We are studying patients with diabetes who under proper medical care and administer an approved drug.
Our interest is if this drug has any sideeffect on vision and if this drug may cause swelling of the retina.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
To evaluate the safety of pioglitazone treatment for diabetes.
Recent reports suggest that oral glitazone treatment may cause or exacerbate retinal edema.
We hypothesized that glitazone treatment may cause subclinical edema evidenced by increased retinal thickness.
We will conduct a double-masked, prospective safety study of 19 subjects undergoing placebo-controlled treatment with pioglitazone.
Patient treatment consisted of either insulin with placebo or insulin with pioglitazone.
The main outcome measures are ETDRS visual acuity and retinal thickness measured with optical coherence tomography.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
19
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Male or female patients with type 2 diabetes mellitus on insulin therapy, 30-75 years of age with Hgb 1c values between 7.5 - 10% and a BMI of < 40kg/m2.
Patients were enrolled if they have been on a stable anti-hypertensive and lipid regimen for 90 days prior to study randomization.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female patients with type 2 diabetes mellitus on insulin therapy, 30-75 years of age with Hgb 1c values between 7.5 - 10% and a BMI of < 40kg/m2.
- Patients were enrolled if they have been on a stable anti-hypertensive and lipid regimen for 90 days prior to study randomization.
- Patients must have had the ability to understand the requirements of the study, provide written consent and agree to abide by study requirements.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with sulfonylurea, or metformin within 21 days before study entry, prior treatment with NSAIDs, or diuretics within 21 days of screening, serum creatinine levels above 1.5 mg/dl for males or above 1.4 for females or creatinine clearance less than 70 ml/min by Cockcroft and Gault, or serum albumin levels of less than 2.5 gm/dl.
- Other exclusion criteria were elevated hepatic enzymes (aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase more than 2.5 times upper limit of normal) or uncontrolled or untreated significant pulmonary, neurological condition, or cardiovascular disease, including hypertension, congestive heart failure (specifically New York Heart Association Type III or IV patients), angina, peripheral vascular disease, or greater than +1 peripheral edema.
- Furthermore, any patients with any condition that would jeopardize their safety or affect the validity of the trial results were excluded from this study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
ETDRS visual acuity
Tidsram: baseline and at 3 months followup visit
|
baseline and at 3 months followup visit
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
retinal thickness measured by OCT
Tidsram: baseline and at 3 months followup visit
|
baseline and at 3 months followup visit
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: William R Freeman, MD, University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
23 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 oktober 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2007
Senast verifierad
1 oktober 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DUB-071127
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRekryteringTyp 2-diabetes mellitusKina
-
University Hospital TuebingenIndragen
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkAktiv, inte rekryterande
-
Regor Pharmaceuticals Inc.AvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Avslutad
-
Endocrine Research SocietyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKanada