- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00548158
Effect of Pioglitazone Therapy for Type 2 Diabetes on Vision
perjantai 19. lokakuuta 2007 päivittänyt: University of California, San Diego
Preliminary Safety Study of Pioglitazone Therapy for Diabetes on Macular Thickness and Vision in Type 2 Diabetes
We are studying patients with diabetes who under proper medical care and administer an approved drug.
Our interest is if this drug has any sideeffect on vision and if this drug may cause swelling of the retina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
To evaluate the safety of pioglitazone treatment for diabetes.
Recent reports suggest that oral glitazone treatment may cause or exacerbate retinal edema.
We hypothesized that glitazone treatment may cause subclinical edema evidenced by increased retinal thickness.
We will conduct a double-masked, prospective safety study of 19 subjects undergoing placebo-controlled treatment with pioglitazone.
Patient treatment consisted of either insulin with placebo or insulin with pioglitazone.
The main outcome measures are ETDRS visual acuity and retinal thickness measured with optical coherence tomography.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Male or female patients with type 2 diabetes mellitus on insulin therapy, 30-75 years of age with Hgb 1c values between 7.5 - 10% and a BMI of < 40kg/m2.
Patients were enrolled if they have been on a stable anti-hypertensive and lipid regimen for 90 days prior to study randomization.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female patients with type 2 diabetes mellitus on insulin therapy, 30-75 years of age with Hgb 1c values between 7.5 - 10% and a BMI of < 40kg/m2.
- Patients were enrolled if they have been on a stable anti-hypertensive and lipid regimen for 90 days prior to study randomization.
- Patients must have had the ability to understand the requirements of the study, provide written consent and agree to abide by study requirements.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with sulfonylurea, or metformin within 21 days before study entry, prior treatment with NSAIDs, or diuretics within 21 days of screening, serum creatinine levels above 1.5 mg/dl for males or above 1.4 for females or creatinine clearance less than 70 ml/min by Cockcroft and Gault, or serum albumin levels of less than 2.5 gm/dl.
- Other exclusion criteria were elevated hepatic enzymes (aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase more than 2.5 times upper limit of normal) or uncontrolled or untreated significant pulmonary, neurological condition, or cardiovascular disease, including hypertension, congestive heart failure (specifically New York Heart Association Type III or IV patients), angina, peripheral vascular disease, or greater than +1 peripheral edema.
- Furthermore, any patients with any condition that would jeopardize their safety or affect the validity of the trial results were excluded from this study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
ETDRS visual acuity
Aikaikkuna: baseline and at 3 months followup visit
|
baseline and at 3 months followup visit
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
retinal thickness measured by OCT
Aikaikkuna: baseline and at 3 months followup visit
|
baseline and at 3 months followup visit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William R Freeman, MD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. lokakuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DUB-071127
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia...Ministero della Salute, Italy; Fondazione Bruno Kessler; Provincia Autonoma... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointiaDiabetes tyyppi 2
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Public Health Agency of Canada (PHAC)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdRekrytointi
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi