- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00548158
Effect of Pioglitazone Therapy for Type 2 Diabetes on Vision
19 ottobre 2007 aggiornato da: University of California, San Diego
Preliminary Safety Study of Pioglitazone Therapy for Diabetes on Macular Thickness and Vision in Type 2 Diabetes
We are studying patients with diabetes who under proper medical care and administer an approved drug.
Our interest is if this drug has any sideeffect on vision and if this drug may cause swelling of the retina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
To evaluate the safety of pioglitazone treatment for diabetes.
Recent reports suggest that oral glitazone treatment may cause or exacerbate retinal edema.
We hypothesized that glitazone treatment may cause subclinical edema evidenced by increased retinal thickness.
We will conduct a double-masked, prospective safety study of 19 subjects undergoing placebo-controlled treatment with pioglitazone.
Patient treatment consisted of either insulin with placebo or insulin with pioglitazone.
The main outcome measures are ETDRS visual acuity and retinal thickness measured with optical coherence tomography.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
19
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Male or female patients with type 2 diabetes mellitus on insulin therapy, 30-75 years of age with Hgb 1c values between 7.5 - 10% and a BMI of < 40kg/m2.
Patients were enrolled if they have been on a stable anti-hypertensive and lipid regimen for 90 days prior to study randomization.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female patients with type 2 diabetes mellitus on insulin therapy, 30-75 years of age with Hgb 1c values between 7.5 - 10% and a BMI of < 40kg/m2.
- Patients were enrolled if they have been on a stable anti-hypertensive and lipid regimen for 90 days prior to study randomization.
- Patients must have had the ability to understand the requirements of the study, provide written consent and agree to abide by study requirements.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with sulfonylurea, or metformin within 21 days before study entry, prior treatment with NSAIDs, or diuretics within 21 days of screening, serum creatinine levels above 1.5 mg/dl for males or above 1.4 for females or creatinine clearance less than 70 ml/min by Cockcroft and Gault, or serum albumin levels of less than 2.5 gm/dl.
- Other exclusion criteria were elevated hepatic enzymes (aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase more than 2.5 times upper limit of normal) or uncontrolled or untreated significant pulmonary, neurological condition, or cardiovascular disease, including hypertension, congestive heart failure (specifically New York Heart Association Type III or IV patients), angina, peripheral vascular disease, or greater than +1 peripheral edema.
- Furthermore, any patients with any condition that would jeopardize their safety or affect the validity of the trial results were excluded from this study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
ETDRS visual acuity
Lasso di tempo: baseline and at 3 months followup visit
|
baseline and at 3 months followup visit
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
retinal thickness measured by OCT
Lasso di tempo: baseline and at 3 months followup visit
|
baseline and at 3 months followup visit
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: William R Freeman, MD, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 ottobre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2007
Ultimo verificato
1 ottobre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DUB-071127
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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