- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00548158
Effect of Pioglitazone Therapy for Type 2 Diabetes on Vision
19. Oktober 2007 aktualisiert von: University of California, San Diego
Preliminary Safety Study of Pioglitazone Therapy for Diabetes on Macular Thickness and Vision in Type 2 Diabetes
We are studying patients with diabetes who under proper medical care and administer an approved drug.
Our interest is if this drug has any sideeffect on vision and if this drug may cause swelling of the retina.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
To evaluate the safety of pioglitazone treatment for diabetes.
Recent reports suggest that oral glitazone treatment may cause or exacerbate retinal edema.
We hypothesized that glitazone treatment may cause subclinical edema evidenced by increased retinal thickness.
We will conduct a double-masked, prospective safety study of 19 subjects undergoing placebo-controlled treatment with pioglitazone.
Patient treatment consisted of either insulin with placebo or insulin with pioglitazone.
The main outcome measures are ETDRS visual acuity and retinal thickness measured with optical coherence tomography.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Male or female patients with type 2 diabetes mellitus on insulin therapy, 30-75 years of age with Hgb 1c values between 7.5 - 10% and a BMI of < 40kg/m2.
Patients were enrolled if they have been on a stable anti-hypertensive and lipid regimen for 90 days prior to study randomization.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female patients with type 2 diabetes mellitus on insulin therapy, 30-75 years of age with Hgb 1c values between 7.5 - 10% and a BMI of < 40kg/m2.
- Patients were enrolled if they have been on a stable anti-hypertensive and lipid regimen for 90 days prior to study randomization.
- Patients must have had the ability to understand the requirements of the study, provide written consent and agree to abide by study requirements.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with sulfonylurea, or metformin within 21 days before study entry, prior treatment with NSAIDs, or diuretics within 21 days of screening, serum creatinine levels above 1.5 mg/dl for males or above 1.4 for females or creatinine clearance less than 70 ml/min by Cockcroft and Gault, or serum albumin levels of less than 2.5 gm/dl.
- Other exclusion criteria were elevated hepatic enzymes (aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase more than 2.5 times upper limit of normal) or uncontrolled or untreated significant pulmonary, neurological condition, or cardiovascular disease, including hypertension, congestive heart failure (specifically New York Heart Association Type III or IV patients), angina, peripheral vascular disease, or greater than +1 peripheral edema.
- Furthermore, any patients with any condition that would jeopardize their safety or affect the validity of the trial results were excluded from this study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
ETDRS visual acuity
Zeitfenster: baseline and at 3 months followup visit
|
baseline and at 3 months followup visit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
retinal thickness measured by OCT
Zeitfenster: baseline and at 3 months followup visit
|
baseline and at 3 months followup visit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: William R Freeman, MD, University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2007
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DUB-071127
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