En kontrollerad studie av säkerheten och effekten av Lessertia Frutescens hos HIV-infekterade sydafrikanska vuxna

Studien är en 2-stegs, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som följer en tvåstegs, statistisk urvalsteoridesign. Femtiosex HIV-positiva försökspersoner kommer att randomiseras till steg 1 som kommer att omfatta en 4-armars parallell grupp (en placebo och 3 behandlingsgrupper) studie. En eller möjligen två interimsanalyser kommer att utföras för att bestämma fortsättningen till steg 2. En blindad interimsanalys för att bestämma den överlägsna aktiva behandlingsarmen i steg 1 kommer att fortsätta till steg 2 efter att 8 försökspersoner per arm har avslutat den 24-veckors doseringsregimen och interimsanalysen. Studien kommer att avslutas om interimsanalysen identifierar antingen betydande säkerhetsproblem eller påvisbar icke-signifikans. Efter ett signifikant resultat i den blindade interimsanalysen kommer de utvalda aktiva armarna och placebokontrollarmarna att fortsätta blinda tills totalt n=48 deltagare per arm för placebo och utvald behandlingsgrupp har avslutat 24 veckor per arm. Respektive grupper kommer att få kapslar innehållande L. frutescens i doser på 0 (placebomaterial), 400 mg två gånger dagligen, 800 mg två gånger dagligen eller 1200 mg två gånger dagligen i det första steget. Progression till steg 2 kommer att använda en tvåarmsdesign där 34 försökspersoner kommer att få antingen 0 mg L. frutescens (placebo) eller den aktiva dosen av L. frutescens två gånger i 24 veckor.

Primära mål är att fastställa säkerheten för Lessertia frutescens när den används av HIV-1-infekterade vuxna med tidig sjukdom, och att dokumentera effekten av Lessertia frutescens på markörer för HIV-sjukdomsprogression. Sekundärt mål är att bestämma effekten av Lessertia frutescens på livskvalitet hos HIV-infekterade vuxna och infektionslängden.