Un estudio controlado de la seguridad y eficacia de Lessertia Frutescens en adultos sudafricanos infectados con VIH

El estudio es un estudio de 2 etapas, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que sigue un diseño de teoría de selección estadística de dos etapas. Cincuenta y seis sujetos VIH positivos serán aleatorizados en la Etapa 1 que comprenderá un ensayo de grupos paralelos de 4 brazos (un placebo y 3 grupos de tratamiento). Se realizarán uno o posiblemente dos análisis intermedios para determinar la continuación a la Etapa 2. Se continuará un análisis intermedio ciego para determinar el brazo de tratamiento activo superior de la Etapa 1 a la Etapa 2 después de que 8 sujetos por brazo hayan completado el régimen de dosificación de 24 semanas y el análisis intermedio. El estudio se dará por terminado si el análisis intermedio identifica problemas de seguridad significativos o falta de importancia demostrable. Después de un resultado significativo en el análisis provisional cegado, los brazos seleccionados de control activo y placebo continuarán cegados hasta que un total de n = 48 participantes por brazo para el grupo de placebo y tratamiento seleccionado hayan completado 24 semanas por brazo. Los grupos respectivos recibirán cápsulas que contienen L. frutescens en dosis de 0 (material de placebo), 400 mg dos veces al día, 800 mg dos veces al día o 1200 mg dos veces al día en la primera etapa. La progresión a la etapa 2 utilizará un diseño de dos brazos en el que 34 sujetos recibirán 0 mg de L. frutescens (placebo) o la dosis activa de L. frutescens ofertada durante 24 semanas.

Los objetivos principales son determinar la seguridad de Lessertia frutescens cuando lo usan adultos infectados por el VIH-1 con enfermedad temprana y documentar el impacto de Lessertia frutescens en los marcadores de progresión de la enfermedad por VIH. El objetivo secundario es determinar el efecto de Lessertia frutescens sobre la calidad de vida en adultos infectados por el VIH y la duración de la infección.