Uno studio controllato sulla sicurezza e l'efficacia della Lessertia Frutescens negli adulti sudafricani con infezione da HIV

Lo studio è uno studio in 2 fasi, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che segue un disegno di teoria della selezione statistica in due fasi. Cinquantasei soggetti HIV positivi saranno randomizzati nella Fase 1 che comprenderà uno studio a 4 gruppi paralleli (un placebo e 3 gruppi di trattamento). Verranno eseguite una o eventualmente due analisi ad interim per determinare la continuazione alla Fase 2. Un'analisi ad interim in cieco per determinare il braccio di trattamento attivo superiore della Fase 1 verrà proseguita fino alla Fase 2 dopo che 8 soggetti per braccio avranno completato il regime di dosaggio di 24 settimane e l'analisi intermedia Lo studio sarà terminato se l'analisi ad interim identificherà problemi di sicurezza significativi o una non significatività dimostrabile. A seguito di un risultato significativo nell'analisi ad interim in cieco, i bracci di controllo attivo e placebo selezionati continueranno in cieco fino a quando il totale n=48 partecipanti per braccio per il gruppo placebo e il gruppo di trattamento selezionato non avranno completato 24 settimane per braccio. I rispettivi gruppi riceveranno capsule contenenti L. frutescens in dosaggi di 0 (materiale placebo), 400 mg bid, 800 mg bid o 1200 mg bid nella prima fase. La progressione allo stadio 2 utilizzerà un disegno a due bracci in cui 34 soggetti riceveranno 0 mg di L. frutescens (placebo) o il dosaggio attivo di L. frutescens bid per 24 settimane.

Gli obiettivi primari sono determinare la sicurezza della Lessertia frutescens quando utilizzata da adulti infetti da HIV-1 con malattia precoce e documentare l'impatto della Lessertia frutescens sui marcatori della progressione della malattia da HIV. L'obiettivo secondario è determinare l'effetto della Lessertia frutescens sulla qualità della vita negli adulti con infezione da HIV e sulla durata dell'infezione.