Um estudo controlado da segurança e eficácia de Lessertia frutescens em adultos sul-africanos infectados pelo HIV

O estudo é um estudo de 2 estágios, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo seguindo um projeto de teoria de seleção estatística de dois estágios. Cinquenta e seis indivíduos HIV positivos serão randomizados para o Estágio 1, que incluirá um estudo de grupo paralelo de 4 braços (um placebo e 3 grupos de tratamento). Uma ou possivelmente duas análises intermediárias serão realizadas para determinar a continuação para o Estágio 2. Uma análise intermediária cega para determinar o braço de tratamento ativo superior do Estágio 1 será continuada para o Estágio 2 após 8 indivíduos por braço terem completado o regime de dosagem de 24 semanas e a análise provisória. O estudo será encerrado se a análise intermediária identificar questões de segurança significativas ou não significância demonstrável. Após um resultado significativo na análise interina cega, os braços de controle ativo e placebo selecionados continuarão cegos até que o total n=48 participantes por braço para o placebo e o grupo de tratamento selecionado tenham completado 24 semanas por braço. Os respectivos grupos receberão cápsulas contendo L. frutescens nas dosagens de 0 (material placebo), 400mg duas vezes ao dia, 800 mg duas vezes ao dia ou 1200 mg duas vezes ao dia na primeira etapa. A progressão para o estágio 2 utilizará um projeto de dois braços no qual 34 indivíduos receberão 0 mg de L. frutescens (placebo) ou a dosagem ativa de L. frutescens por 24 semanas.

Os objetivos principais são determinar a segurança de Lessertia frutescens quando usado por adultos infectados pelo HIV-1 com doença precoce e documentar o impacto de Lessertia frutescens nos marcadores da progressão da doença pelo HIV. O objetivo secundário é determinar o efeito de Lessertia frutescens na qualidade de vida em adultos infectados pelo HIV e duração da infecção.