Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti Lessertia Frutescens u dospělých jihoafrických infikovaných HIV

7. října 2016 aktualizováno: University of Missouri-Columbia

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti Lessertia Frutescens (L.)Goldblatt a J.C. Manning (Syn. Sutherlandia Frutescens (L.)R. Br.) u dospělých jihoafrických infikovaných HIV

Studie je dvoustupňová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, ve které bude padesát šest HIV pozitivních subjektů randomizováno do první fáze. Bude provedena prozatímní analýza k určení pokračování do stadia 2, aby se určilo pokračování poté, co 8 subjektů na rameno dokončilo 24týdenní dávkovací režim.

Primárními cíli je určit bezpečnost Lessertia frutescens při použití dospělými infikovanými HIV-1 s časným onemocněním a dokumentovat dopad Lessertia frutescens na markery progrese onemocnění HIV. Sekundárním cílem je určit vliv Lessertia frutescens na kvalitu života u dospělých infikovaných HIV a délku infekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je dvoustupňová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie podle dvoustupňového návrhu teorie statistického výběru. Padesát šest HIV pozitivních subjektů bude randomizováno do fáze 1, která bude zahrnovat čtyřramennou studii s paralelní skupinou (jedna placebo a 3 léčebné skupiny). Provede se jedna nebo možná dvě prozatímní analýzy, aby se určilo pokračování do fáze 2. Zaslepená prozatímní analýza k určení lepšího ramene aktivní léčby ve fázi 1 bude pokračovat do fáze 2 poté, co 8 subjektů na rameno dokončí 24týdenní dávkovací režim a průběžná analýza. Studie bude ukončena, pokud průběžná analýza odhalí buď významné bezpečnostní problémy, nebo prokazatelnou nevýznamnost. Po významném výsledku v zaslepené průběžné analýze budou vybrané aktivní a placebo kontrolní ramena pokračovat v zaslepení, dokud celkový počet n=48 účastníků na rameno pro placebo a vybranou léčebnou skupinu nedokončí 24 týdnů na rameno. Příslušné skupiny obdrží v první fázi kapsle obsahující L. frutescens v dávkách 0 (placebo), 400 mg dvakrát denně, 800 mg dvakrát denně nebo 1200 mg dvakrát denně. Postup do stadia 2 bude využívat dvouramenný design, ve kterém bude 34 subjektů dostávat buď 0 mg L. frutescens (placebo) nebo aktivní dávku L. frutescens dvakrát denně po dobu 24 týdnů.

Primárními cíli je určit bezpečnost Lessertia frutescens při použití dospělými infikovanými HIV-1 s časným onemocněním a dokumentovat dopad Lessertia frutescens na markery progrese onemocnění HIV. Sekundárním cílem je určit vliv Lessertia frutescens na kvalitu života u dospělých infikovaných HIV a délku infekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Pietermaritzburg, Jižní Afrika, 3216
        • Department of Medicine, Edendale Hospital, Pvt Bag X 509

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 - 65 let
  • HIV-1 infekce dokumentovaná dvěma různými rychlými testy na HIV-1 protilátky
  • počet CD4 >350 buněk/ul
  • Virová zátěž < 20 000 kopií/ml
  • Normální hematologická funkce
  • Absence klinicky významného onemocnění ledvin
  • Normální funkce jater
  • Náhodná glukóza < 11,1 mmol/l
  • Normální elektrokardiogram
  • Pravidelná docházka do Wellness Clinic na minimálně 4 návštěvy
  • Kognitivní kapacita dostatečná k poskytnutí informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli diagnóza definující AIDS
  • Úbytek hmotnosti > 5 % tělesné hmotnosti během předchozích šesti měsíců
  • Další rysy nediagnostikované tuberkulózy (včetně kašle, únavy, mokvajícího nočního pocení a abnormálního rentgenového snímku hrudníku)
  • Jakékoli jiné významné onemocnění (aktivní TBC, hypertenze, diabetes mellitus a další endokrinní poruchy, vředová choroba žaludku, gastrointestinální malabsorpce, psychiatrické onemocnění), ať už nově diagnostikované nebo kontrolované léky.
  • Použití jakéhokoli alopatického nebo tradičního léku jiného než isoniazid k profylaxi TBC.
  • Předchozí nebo současné užívání antiretrovirové terapie
  • Alergické stavy nebo alergie/přecitlivělost na léky v anamnéze
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo v rodinné anamnéze
  • Užívání alkoholu > 7 jednotek za týden nebo > 3 na sezení, užívání tabáku více než 10 cigaret denně nebo popis rekreačního užívání drog za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (kapsle naplněná inertními materiály)
Lék: Placebo
Kapsle obsahující 0 mg bid (placebo)
Experimentální: Nízká dávka
400 mg dvakrát denně Lessertia Frutescens
Lék: Nízká dávka
Kapsle obsahující 400 mg dvakrát denně L. frutescens.
Ostatní jména:
  • Lessertia Frutescens
  • Sutherlandia
Experimentální: Střední dávka
800 mg nabídky Lessertia Frutescens
Lék: Střední dávka
Kapsle obsahující 800 mg L. frutescens dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Lessertia Frutescens
  • Sutherlandia
Experimentální: Vysoká dávka
Nabídka 1200 Lessertia Frutescens
Lék: Vysoká dávka
Kapsle obsahující 1200 mg L. frutescens dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Lessertia Frutescens
  • Sutherlandia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární: určit bezpečnost L. frutescens při použití dospělými infikovanými HIV-1 s časným onemocněním a dokumentovat progresi onemocnění.
Časové okno: 24týdenní léčebné období
24týdenní léčebné období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární: Určete účinek L. frutescens na kvalitu života dospělých infikovaných HIV-1 a délku infekce.
Časové okno: 24týdenní léčebné období
24týdenní léčebné období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Folk, Ph.D., University of Missouri-Columbia School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U19AT003264-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • TICIPS002_RP01 (E295/05) (Jiné číslo grantu/financování: Office of Dietary Supplements)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit