Lessertia Frutescens 在感染 HIV 的南非成年人中的安全性和有效性的对照研究

该研究是一项两阶段、双盲、随机、安慰剂对照研究，遵循两阶段统计选择理论设计。 56 名 HIV 阳性受试者将被随机分配到第 1 阶段，该阶段将包括一个 4 臂平行组（一个安慰剂组和 3 个治疗组）试验。 将进行一次或可能进行两次中期分析，以确定是否继续进入第 2 阶段。在每组 8 名受试者完成 24 周给药方案后，将继续进行盲法中期分析以确定第 1 阶段的优势活性治疗组，并进入第 2 阶段中期分析。 如果中期分析发现重大安全问题或可证明不重要，则该研究将终止。 在盲法中期分析中出现重大结果后，选定的活性药物和安慰剂对照组将继续采用盲法，直到安慰剂组和选定治疗组的每组参与者总数为 n = 48 人，每组完成 24 周。 在第一阶段，各组将接受剂量为 0（安慰剂物质）、400 毫克 bid、800 毫克 bid 或 1200 毫克 bid 的含有 L. frutescens 的胶囊。 进入第 2 阶段将采用双臂设计，其中 34 名受试者将接受 0 mg L. frutescens（安慰剂）或活性剂量的 L. frutescens bid 24 周。

主要目标是确定 Lessertia frutescens 在患有早期疾病的 HIV-1 感染成人使用时的安全性，并记录 Lessertia frutescens 对 HIV 疾病进展标志物的影响。 次要目标是确定 Lessertia frutescens 对感染 HIV 的成年人的生活质量和感染时间的影响。