Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Lessertia Frutescens bij met hiv geïnfecteerde Zuid-Afrikaanse volwassenen

7 oktober 2016 bijgewerkt door: University of Missouri-Columbia

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van Lessertia Frutescens (L.)Goldblatt en JC Manning (Syn. Sutherlandia Frutescens (L.)R. Br.) bij hiv-geïnfecteerde Zuid-Afrikaanse volwassenen

De studie is een 2-traps, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie waarin zesenvijftig HIV-positieve proefpersonen in de eerste fase gerandomiseerd zullen worden. Er zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd om de voortzetting naar stadium 2 te bepalen om de voortzetting te bepalen nadat 8 proefpersonen per arm een ​​doseringsregime van 24 weken hebben voltooid.

Primaire doelstellingen zijn het bepalen van de veiligheid van Lessertia frutescens bij gebruik door met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen met vroege ziekte, en het documenteren van de impact van Lessertia frutescens op markers van HIV-ziekteprogressie. Het secundaire doel is het bepalen van het effect van Lessertia frutescens op de kwaliteit van leven van met hiv geïnfecteerde volwassenen en de duur van de infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een 2-traps, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie volgens een tweetraps ontwerp van de statistische selectietheorie. Zesenvijftig HIV-positieve proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar Fase 1, dat een 4-armige parallelle groep (één placebo en 3 behandelingsgroepen) zal omvatten. Er zullen één of mogelijk twee tussentijdse analyses worden uitgevoerd om te bepalen of er verder moet worden gegaan naar fase 2. Een geblindeerde tussentijdse analyse om de superieure actieve behandelingsarm van fase 1 te bepalen, zal worden voortgezet naar fase 2 nadat 8 proefpersonen per arm het doseringsregime van 24 weken hebben voltooid en de tussentijdse analyse. Het onderzoek wordt beëindigd als de tussentijdse analyse significante veiligheidsproblemen of aantoonbare niet-significantie aan het licht brengt. Na een significant resultaat in de geblindeerde tussentijdse analyse, zullen de geselecteerde actieve en placebo-controlearmen geblindeerd blijven totdat in totaal n=48 deelnemers per arm voor de placebo- en geselecteerde behandelingsgroep 24 weken per arm hebben voltooid. De respectieve groepen krijgen in de eerste fase capsules met L. frutescens in doseringen van 0 (placebomateriaal), 400 mg tweemaal daags, 800 mg tweemaal daags of 1200 mg tweemaal daags. Progressie naar fase 2 zal een ontwerp met twee armen gebruiken waarbij 34 proefpersonen ofwel 0 mg L. frutescens (placebo) of de actieve dosering van L. frutescens bid gedurende 24 weken zullen krijgen.

Primaire doelstellingen zijn het bepalen van de veiligheid van Lessertia frutescens bij gebruik door met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen met vroege ziekte, en het documenteren van de impact van Lessertia frutescens op markers van HIV-ziekteprogressie. Het secundaire doel is het bepalen van het effect van Lessertia frutescens op de kwaliteit van leven van met hiv geïnfecteerde volwassenen en de duur van de infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Pietermaritzburg, Zuid-Afrika, 3216
        • Department of Medicine, Edendale Hospital, Pvt Bag X 509

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 - 65 jaar
  • HIV-1-infectie gedocumenteerd door twee verschillende sneltesten voor HIV-1-antilichamen
  • CD4-telling >350 cellen/ul
  • Virale belasting < 20.000 kopieën/ml
  • Normale hematologische functie
  • Afwezigheid van klinisch significante nierziekte
  • Normale leverfunctie
  • Willekeurige glucose < 11,1 mmol/L
  • Normaal elektrocardiogram
  • Regelmatig bezoek aan de Wellness Clinic gedurende minstens 4 bezoeken
  • Cognitieve capaciteit voldoende om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke AIDS-definiërende diagnose
  • Gewichtsverlies > 5% van het lichaamsgewicht in de voorgaande zes maanden
  • Andere kenmerken van niet-gediagnosticeerde tuberculose (waaronder hoesten, vermoeidheid, doorweekt nachtelijk zweten en abnormale thoraxfoto's)
  • Elke andere significante ziekte (actieve tuberculose, hypertensie, diabetes mellitus en andere endocriene stoornissen, maagzweren, gastro-intestinale malabsorptie, psychiatrische ziekte), hetzij nieuw gediagnosticeerd of onder controle gebracht door medicatie.
  • Gebruik van een ander allopathisch of traditioneel geneesmiddel dan isoniazide voor de profylaxe van tuberculose.
  • Eerder of huidig ​​gebruik van antiretrovirale therapie
  • Geschiedenis van allergische aandoeningen of medicijnallergie / overgevoeligheid
  • Ofwel geschiedenis of familiegeschiedenis van auto-immuunziekte
  • Alcoholgebruik van >7 eenheden per week of >3 per sessie, tabaksgebruik van meer dan 10 sigaretten per dag of beschrijving van recreatief drugsgebruik in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (capsule gevuld met inerte materialen)
Geneesmiddel: Placebo
Capsules met 0 mg bid (placebo)
Experimenteel: Lage dosering
400 mg tweemaal daags Lessertia Frutescens
Geneesmiddel: Lage dosering
Capsules met 400 mg bid L. frutescens.
Andere namen:
  • Lessertia Frutescens
  • Sutherlandië
Experimenteel: Middelmatige dosis
800 mg tweemaal daags Lessertia Frutescens
Geneesmiddel: Middelmatige dosis
Capsules met 800 mg bid L. frutescens.
Andere namen:
  • Lessertia Frutescens
  • Sutherlandië
Experimenteel: Hoge dosis
1200 bod Lessertia Frutescens
Geneesmiddel: Hoge dosis
Capsules met 1200 mg bid L. frutescens.
Andere namen:
  • Lessertia Frutescens
  • Sutherlandië

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primair: bepalen van de veiligheid van L. frutescens bij gebruik door met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen met vroege ziekte, en om ziekteprogressie te documenteren.
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 24 weken
Behandelingsperiode van 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundair: Bepaal het effect van L. frutescens op de levenskwaliteit van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen en de duur van de infectie.
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 24 weken
Behandelingsperiode van 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Folk, Ph.D., University of Missouri-Columbia School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U19AT003264-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • TICIPS002_RP01 (E295/05) (Ander subsidie-/financieringsnummer: Office of Dietary Supplements)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren